苏州生物医药产业双喜临门两款创新药同日获批创两个第一

苏州一号产业双喜临门。昨天(11月25日)，苏州工业园区企业康宁杰瑞生物制药和亚盛医药分别有一款创新药获国家药品监督管理局批准上市，且同时创造两项第一的纪录：康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体恩维达（恩沃利单抗注射液）成为全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抗体药物；亚盛医药申报的原创1类新药耐立克（奥雷巴替尼片）成为国内首款第三代BCR-ABL抑制剂。至此，园区已有21款新药获批上市。

亚盛医药此次获批的耐立克是国家“重大新药创制”专项支持品种，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药和伴有T315I基因突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。这是企业成立10多年来首款获批产品，也是国内首款由本土企业研发的第三代BCR-ABL抑制剂。

慢性髓细胞白血病是一种恶性***。随着靶向药物酪氨酸激酶抑制剂的上市，针对该病的治疗方式得到革新，但性耐药仍是治疗该病的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是产生性耐药的重要机制之一，其中T315I基因突变是常见的耐药突变类型之一。伴有T315I基因突变的慢性髓细胞白血病患者对目前所有的一代、二代BCR-ABL抑制剂均会产生耐药。

瞄准这一领域，亚盛医药启动了耐立克的研发。这一创新药对多种相关突变体有突出效果，可用于治疗对第一代、第二代酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓细胞白血病患者。凭借独特优势，该创新药在获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格及孤儿药资格后，将由亚盛医药与信达生物共同在中国开展商业化推广。

经多年发展，园区生物医药产业进入爆发期，创新型企业数、国家级重大人才数、一类新药临床批件数、生物大分子药物总产能、企业融资总额5项指标，连续3年占全国20%以上，产业产值迈上千亿级。目前，在新药研发领域，辖区企业累计获临床试验批件330张，包括247张一类新药临床批件。累计批准生产上市药品21件，其中达伯舒等8款创新药已进入国家医保目录。