市食品药品监管局组织开展2017年度第一次医疗器械生产监督飞行检查

为进一步加强医疗器械生产监督管理，按照“双随机”原则，市食品药品监管局于近日采取“四不两直”（不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔企业、直插现场）的方式，开展了广州市第一批医疗器械生产企业飞行检查。此次飞行检查重点是对我市第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范状况进行监督检查，推动我市第二类医疗器械生产企业按照国家食品药品监管总局规定，在2018年1月1日前达到医疗器械生产质量管理规范要求。

本次共组织对12家二类医疗器械生产企业开展飞行检查，从检查情况看，大部分企业能够按照法律法规、国家标准和行业标准组织生产，但也有部分企业对医疗器械生产质量管理规范不熟悉，不能有效地贯彻执行医疗器械生产质量管理规范要求。针对检查发现企业质量管理体系存在的缺陷，市局约谈了相关的5家企业，并责令其进行整改，完善医疗器械生产质量管理体系，以按时达到总局有关要求。

下一步，我局将把飞行检查做为常态化的监管手段，掌握企业质量管理体系实施真实状况，更实际高效地开展监管工作，督促企业提高生产质量管理水平，保证大众用械安全。