珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2021年第三十八批）
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于2022年04月22日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定， 珠海黑马医学仪器有限公司等4家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2021年10月25日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20150056号 | 珠海黑马医学仪器有限公司 | 9144***********065 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号 | 珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号 | 核酸提取仪 | E96-I，E96-II，E96-IIB，E96-IIC，A96-I，A96-II，A96-IIA，A96-IIB | 由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。 | 用于人体样本中核酸的提取、纯化。 | / | 2021.10.18 |
2 | 粤珠械备20210100号 | 珠海市银科医学工程股份有限公司 | 9144***********84P | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 | 样本稀释液 | 型号：0.5%吐温80生理盐水
规格：250mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶 | 0.5%吐温80生理盐水：吐温80、NaCl。 | 样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 密封贮存于2℃～30℃，有效期为12个月。开封后应立即使用。 | 2021.10.20 |
3 | 粤珠械备20150052号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用退热贴 | BB-01I型婴幼儿装、BB-01II型儿童装、BB-01III型孕妇装、BB-01IV型普通装、BB-01V型退热应急装、BB-01VI型感温变色儿童装、BB-01Ⅶ型清凉感温凝珠装 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 3年 | 2021.10.20 |
4 | 粤珠械备20180077号 | 珠海浪峰生物技术有限公司 | 9144***********02H | 珠海市斗门区白蕉镇成裕围工业区4栋 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房二楼D区 | 全自动样品处理系统 | LF-JY-01 | 全自动加样系统（LF-JY-01型）采用微电脑控制，精密的三轴机械臂结构，运行平稳，性能稳定，全自动化完成液体的分配和转移，有效提高液体分配或转移的效率，减轻人工工作量。配套于本公司生产的支原体培养、鉴定药敏试剂盒（改良肉汤稀释法），用于对药敏检测板进行样品转移分配。 | 本样品处理系统配套于本公司生产的生产的支原体培养、鉴定药敏试剂盒（改良肉汤稀释法）、肺炎支原体培养、鉴定药敏试剂盒，用于对药敏检测板进行样品转移分配。 | / | 2021.10.22 |
5 | 粤珠械备20180078号 | 珠海浪峰生物技术有限公司 | 9144***********02H | 珠海市斗门区白蕉镇成裕围工业区4栋 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房二楼D区 | 阴道炎联检卡孵育器 | LF-BV-26 | 阴道炎联检卡孵育器（LF-BV-26型）由温控系统、仪器配套上位机与下位机系统组成。配套于本公司生产的阴道炎六项联合检测试剂盒，用于对联检卡进行孵育。 | 本孵育器配套于本公司生产的阴道炎六项联合检测试剂盒，用于对联检卡进行孵育。 | / | 2021.10.22 |
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