高端生物医用材料系列产品研发与制造基地项目遴选方案
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于2022年05月08日发表
为加快建成世界一流科学城和深圳北部中心，根据《深圳市工业及其他产业用地供应管理办法》（深府规〔2019〕4号）及《光明区产业用地项目引进监管实施办法》（深光府规〔2019〕7号）有关规定,现就高端生物医用材料系列产品研发与制造基地项目用地制订项目遴选方案如下：
一、项目名称
高端生物医用材料系列产品研发与制造基地项目（以下简称“项目”）
二、意向用地单位
深圳兰度生物材料有限公司（以下简称“兰度生物”）
三、项目可行性研究
（一）项目必要性分析。
为加快生物医用材料的发展，国家出台了一系列鼓励和促进政策，生物医用材料已被《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》列入“重点领域及其优先主题”。
同时，光明区已将生命科学产业列为区内重点鼓励发展产业之一，目前已有以迈瑞生物、科曼医疗、锦瑞生物等一批优质企业落户并在光明区初步形成生命科学产业集聚。
兰度生物旗下控股子公司深圳齐康医疗器械有限公司（以下简称“齐康医疗”）生产上市的双层人工真皮修复材料历经8年研发，是国内首个适用于大面积真皮缺损的再生修复与功能重建的双层人工真皮产品，领先国际水平，填补细分领域产品的国内空白。
企业于2017年8月取得国内首个双层人工真皮修复材料医疗器械注册证（III类），并于2021年6月取得口腔可吸收生物膜医疗器械注册证（III类），且均为我市唯一一家拥有该类产品注册证的企业。未来几年，双层人工真皮市场即将进入爆发期，兰度生物也将进入高速发展阶段，申请用地将成为兰度生物不可或缺的选择。为确保兰度生物长远扎根深圳，防止优质企业外迁，支持本土企业做强做大，对兰度生物进行供地十分必要。
经核查，项目意向用地单位在深圳市暂未取得自有土地。目前公司在光明区租用研发生产及总部办公场地建筑面积4800平方米，在南山区租赁办公场地建筑面积133平方米。
（二）项目可行性分析。
据《中国生物工程杂志》统计数据显示，我国目前每年约有2600万人发生不同程度的烧烫伤，用于治疗的植皮量需求每年约在4亿平方厘米，按每平方厘米100元的单价测算，人工真皮的市场规模约为400亿元。
由于国内医用材料企业规模和核心技术在国际行列中不具优势、技术水平差距大、行业高度分散，导致国内自主研发的人工真皮产业相对空白（我国目前70%以上的三甲医院对于烧伤治疗主要采用敷料或昂贵的国外进口人工真皮产品，平均每平方厘米约600元，兰度生物所生产的人工真皮产品，平均每平方厘米约150元）。因此，支持国内高端生物医用材料产业发展势在必行。
兰度生物研发实力较强，旗下生产的胶原原液、口腔可吸收生物膜等核心产品已上市。兰度生物控股子公司齐康医疗研发生产的核心产品“双层人工真皮”填补了我市生物产业细分领域产品的市场空白，且生产的技术专利处于国内领先地位（经查询国家药品监督管理局网站及万得数据，在我市目前仅有齐康医疗持有该产品注册证，目前国内该类产品仅有齐康医疗所研发的“双层人工真皮”完成上市，其余大部分同行企业均处于研发阶段，少数处于临床阶段）。“双层人工真皮”上市3年至今，齐康医疗累计生产真皮量约175万平方厘米，已成功帮助近4万名烧伤或皮肤缺损患者恢复健康。
（三）项目建设内容及规模。
项目主要建设高端生物医用材料系列产品研发与制造基地，兰度生物拟申请建设用地面积规模约0.6万平方米、建筑面积规模约2.5万平方米。初步建设规划内容如下：
1.人工真皮产品生产区：车间需按照三类植入器械和动物源植入器械要求进行规划建设。产线将引入SAP/WMS/MES等信息系统实现生产制造全过程和产品交付全过程的信息追溯和品质控制，提升数字化管理水平。产线硬件方面将配备冷冻干燥机、紫外激光打标机、自动换液设备等约50台，规划建筑面积约0.3万平方米。
2.胶原等关键原料及医用胶原贴敷料、注射用凝胶等产品生产区：生产环境要求万级洁净车间和局部百级操作区域，辅助配置注射水系统、洁净压缩空气系统。产线硬件方面将分别配备匀浆系统、酶解系统、盐析系统、离心系统等设备约30台；自动灌注、自动包装机等约30台，规划建筑面积约0.6万平方米。
3.口腔可吸收生物膜、神经修复膜、胃肠粘膜修复材料等产品生产区：产线硬件方面将配备脱细胞设备、除脂脱水系统等约30台；脱细胞设备、冷冻干燥机、高温灭活等设备约30台；高精度反应釜、自动给液系统等设备约20台，规划建筑面积约0.8万平方米。
4.研发实验室（含中试）及少量办公区域：将以国家工程实验室标准建设，设置物理实验室、化学实验室、生物学评价实验室、质检实验室等，配备冷冻干燥机、高速冷冻离心机、高温炉、自动称量系统、扫描电镜、氨基酸分析仪、波片扫描仪、气相色谱、液相色谱等设备100台，规划建筑面积约0.8万平方米。
根据《深圳市城市规划标准与准则》相关规定，普通工业用地主导用途为厂房，用地主导用途为生产型厂房，建筑面积不宜低于总建筑面积的70%，商业、办公等配套辅助设施建筑面积不得超过总建筑面积的30%。用地规模、建筑规模、土地用途等最终以规划国土部门出具的规划设计要点为准。
（四）项目建设效益分析。
项目建成投产后，预计投产后5年累计产值约33.9亿元，财力贡献累计不低于2.54亿元，项目落成可增加近千个就业岗位，吸引高端人才落户光明，对光明区经济和社会发展具有积极作用。
四、产业准入条件
（一）产业类型。
项目属于《深圳市产业结构调整优化和产业导向目录（2016年修订）》中的“A0126新一代具有组织诱导性的骨、软骨、皮肤、肾、肝、消化道、角膜等组织工程产品”产业范围。
（二）生产技术。
企业（或其控股子公司）具备高纯度医用胶原制备技术、胶原-多糖梯度交联技术、脱细胞基质制备技术、高粘度医用胶制备技术、仿生骨修复材料制备技术、植入器械设计及金属表面处理技术等关键工艺及系列化产品生产技术。
（三）产业标准。
产品符合医疗器械质量管理体系ISO13485或YY/T0287要求。
（四）产品品质。
产品相关技术规格均满足相关技术规格书或者质量文件要求。
（五）竞买方式。
本项目通过单独竞买方式获得建设用地。
（六）竞买主体资格。
1.竞买申请人应为在深圳市注册的企业法人；
2.竞买申请人应为区政府按照《深圳市工业及其他产业用地供应管理办法》（深府规〔2019〕4号）要求遴选通过的企业。
（七）投产时间。
签订土地使用权出让合同书之日起3年内。
（八）其他约束条件。
1.投资强度：投资强度（项目固定资产投资额/项目建设用地面积)≥30000万元/公顷。
2.产出效率：用地产出（项目年增加值/项目建设用地面积）≥45000万元/公顷。
3.节能环保：符合国家行业节能标准和建筑节能标准。
在生产过程中，粉尘、废气、废水、废渣、磁辐射污染、噪声等的排放和产生符合国家、省、市环保政策和法律法规的标准和要求。相关指标符合市产业行政主管部门制定的本产业领域重点产业项目认定标准。
五、项目用地情况
（一）用地规模：约0.6万平方米（最终以土地使用权出让合同书为准）
（二）用地功能：工业用地（M1）
（三）建设规模：约2.5万平方米（最终以土地使用权出让合同书为准）
（四）土地供应方式：挂牌出让
（五）期限：30年
（六）权利限制：根据《深圳市工业及其他产业用地供应管理办法》（深府规〔2019〕4号）规定，独立竞得用地的，以宗地为单位，不得改变土地用途，建设用地使用权及建筑物不得转让，初始登记后不得办理分证；允许抵押，但抵押金额不得超出合同剩余年期地价与建筑物残值之和。
根据《深圳市工业及其他产业用地供应管理办法》（深府规〔2019〕4号），现需在深圳特区报、深圳政府在线网站、光明政府在线网站等媒体进行公示，公示时间为：2021年9月10日-2021年9月16日，共5个工作日。在公示期内，如对上述方案有意见和建议，请使用真实姓名及联系方式与深圳市光明区工业和信息化局联系，逾期视为无异议。
联系人：梁先生
联系方式：88210453
深圳市光明区工业和信息化局
2021年9月9日
