商务局nbsp合全药业外高桥基地顺利通过首个制剂项目美国FDA上市前检查
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于2022年08月22日发表
1月4日,药明康德子公司合全药业宣布,其上海外高桥基地在2021年10月22日至26日接待了美国FDA针对其合作伙伴的1款创新药的制剂研发和生产进行的上市批准前检查(PAI, Pre-Approval Inspection)。日前得到消息,该PAI已顺利通过。
目前,合全药业外高桥基地可提供从药物固态研究、处方前开发、处方开发、到临床及商业化GMP的制剂产品供应的研发和生产一体化服务,能够提供各种不同剂型的口服制剂。此次是外高桥基地针对制剂项目首次完成FDA药品上市批准前检查,将助力合全药业更好地为全球客户提供制剂商业化生产服务。
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2023-10-02 00:55:40重新编辑