坚持初心使命守牢药品安全——樊城区2021年度药品监管工作纪实

2021年，在区委、区政府和市局的正确领导下，樊城区药品监管工作坚决贯彻落实******“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，统筹推进疫情防控和药品安全监管，全区药品安全形势稳中向好，未发生药品安全事件，牢牢守住了人民群众用药安全。

坚守“疫”线，保障民生，全力当好药械质量安全“守门人”

樊城区市场监管局提高政治站位，压实工作责任，强化防控举措，严守安全底线，督促辖区药品经营使用单位加强疫情防控药品医疗器械质量管理，全力做好新冠病毒疫苗接种环节和疫情防控药品医疗器械质量安全监管工作，重点就药械购进渠道是否合法、冷链（运输、贮存）管理是否规范、相关制度是否落实等方面对襄阳市中医院新冠疫苗接种点等10家新冠疫苗接种单位，国药控股襄阳有限公司等3家新冠病毒检测试剂经营企业，市第一人民医院等3家新冠病毒检测试剂使用单位进行了全覆盖检查。

根据新冠肺炎疫情防控工作实际，严格落实零售药店“两抗一退一止”药品销售实名登记，持续督促企业做好疫情常态化监测系统上报，发挥零售药店的“哨点”作用。通过基层监管人员密集检查、查处违规行为，定期不定期抽查、督查问题整改情况，分管局长牵头对零售药店集体约谈、培训等方式，持续督促零售药店疫情防控工作落实有力。

紧盯风险，强化监管，全面提高药化械监管工作效能

樊城区市场监管局对药品医疗器械化妆品日常监管、专项检查、风险监测、稽查办案等事中事后监管制度不断完善，监管力度持续加大，风险防控更加有效。

一是建章立制，积蓄力量，积极释放监管活力。先后研究制定了《樊城区药品（医疗器械、化妆品）监督检查工作制度》《樊城区市场监督管理局药品（医疗器械）经营行政许可现场核查工作办法》，对药品医疗器械经营许可现场核查的检查标准、工作流程、纪律要求等进行了规范，严格规范事中监管。截至目前，樊城区持证零售药店305家，与2019年机构改革之前相比，增加了106家。持续向内挖掘潜力，培养、选拔以基层监管所执法人员为主体、股室业务骨干为补充的区级药品检查员30名，通过邀请省、市局“专家领导”集中授课，区局股室现场实训，实战带教等方式，全面加强药品监管业务培训指导，着力提升基层监管人员专业素养，规范提升药品监管技能水平，大大激发了基层药品监管活力。

二是明确重点，突出问题，不断提升监管效力。按照药品医疗器械化妆品年度监督检查计划，进一步压实监管职责，突出监管重点，围绕民生焦点，针对投诉举报热点，强化风险控制，隐患排查，统筹安排辖区药化械经营使用单位监督检查。重点对疫苗、处方药、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点品种，二级以上医疗机构、乡镇卫生院、整形美容机构、医疗器械生产企业等重点对象，药品经营使用、医疗器械网络销售等重点环节，共计检查药品经营使用单位1461家次，医疗器械经营使用单位699家次，一类医疗器械生产企业9家，中豪、武商、沃尔玛、天元四季城等化妆品集中经营单位76家次。

三是抽检稽查，双管齐下，案件查办又有新突破。按照计划安排，坚持抽验与日常检查、风险排查相结合，聚焦使用范围广、不良反应集中、投诉举报多的重点品种，完成药品省级监督抽检84批次，合格率98％，化妆品省级监督抽检11批次，配合完成国抽21批次。落实“两法两条例”，加强监督检查、监督抽检与稽查办案的有机衔接，不断加大违法案件查办力度，增强依法打击药品违法违规行为的威慑力。一年来，通过增强局队之间、股室之间、股所之间联合检查、联合办案、指导办案，进一步提升执法办案效能，2021年，全局依法查处药化械案件36件，其中，简易程序处罚14件（全部为药品类当场处罚），一般程序处罚案件22件（药品案件7件、医疗器械案件9件、化妆品案件6件），牢牢守住了药品安全底线，持续巩固严管态势。

四是统筹安排，靶向施策，全面推进不良反应（事件）监测和报告工作迈上新台阶。坚持源头选点、科学布局的原则，不断完善以药品不良反应为重点、化妆品不良反应为新增点的不良反应监测和上报体系，逐步形成了以市第一人民医院、市中医医院2家三甲医院为“哨点”单位，辖区二级医疗机构、乡镇卫生院和较大的整形医疗机构为重点单位，襄阳武商、天元四季城化妆品集中开办市场为补充的不良反应监测上报体系，充分发挥省、市级不良反应监测哨点医院的引领示范作用，指导并带动全区医疗机构的监测和上报工作，巩固医疗机构报告主渠道地位，实现二级及以上11家医疗机构报告监测全覆盖。优化、细化、实化不良反应监测评价考核指标并纳入对监管所药品安全年度考核，实行药品不良反应监测工作进度季报制度，及时将上报情况一季度一通报，有效的促进了监测工作在医疗机构的开展。同时，采取集中培训、当面交流、线上辅导、现场指导、定期督导等方式，逐个走访了监测单位负责人，及时了解、解决上报过程中遇到的困难，引导、激励监测单位建立起不良反应监测工作制度和奖惩制度，使工作管理规范化。创建不良反应监测机构微信群，积极搭建学习交流平台，邀请市局不良反应监测中心专家对辖区50多名大型商超的化妆品从业人员、医美机构人员开展培训，实现问题难点共同解决、信息同步共享的目标，提高基层监测员的整体水平。2021年，全区上报药品不良反应1015例，医疗器械不良事件365例，化妆品不良反应168例，完成指标任务数名列全市第一。

创新理念，积极宣传，不断推进基层药品监管能力和治理水平提升

近年来，我国药品医疗器械化妆品法律法规制度体系全面升级。随着药品监管法治体系的“四梁八柱”的基本搭建，监管法规制度体系的加速完善，区局广泛开展普法宣传，以学法、知法促守法、执法，释放社会共治潜力。今年以来，樊城区市场监管局通过送法进社区、进企业、进农村等方式，以“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品科普宣传周”等普法宣传活动为阵地，将科普宣传与“学史力行，我为群众办实事”活动相结合，开展主题宣传活动4场次，发放“两法一条例”翻印本1000多本，通过系统讲解和科普宣传对新修订的法律法规进行解读，向药化经营单位和公众宣传用药用械以及化妆品安全知识，有效提高了社会大众参与药品安全社会共治的积极性和满意度，积极组织监管人员、企业、医疗机构负责人等深入学习相关法律法规，进一步规范经营行为。同时，积极贯彻《***关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，在创新监管手段，提升监管效能上下功夫，探索开展樊城区零售药店智慧监管系统，打造涵盖远程视频监控、大数据智能监测、重点信息维护等功能的智慧监管系统，持续推进药品智慧监管工作，逐步形成“严管”加“智管”的监管新局面。