2017年第三十八批第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月18日发表
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
| 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
| 预期用途
| 产品有效期（适用时填写）
| 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20170136号 | 珠海康弘医疗科技有限公司 | 91440400MA4WMG8WX2 | 珠海市高新区唐家湾镇软件园路1号生产加工中心2#楼五层1单元 | 珠海市高新区唐家湾镇软件园路1号生产加工中心2#楼五层1单元 | 脊柱微创系统手术器械 | 1、 神经剥离子：HD001；HD002；HD003；HD004；HD005；HD006；HD007；HD008 | 本产品为脊柱微创手术工具，该产品由神经剥离子；神经探针；探针内件；扩张器；扩张式通道管；工作套筒；适配器；骨锤；定位探针；T型把手；夹持钳；固定器；终板刮刀；椎间融合器把持器；椎间融合器撑开器；椎间融合器植入器；椎间融合器应急撑开器；骨定位针；骨锥；手动骨钻；环踞组成。 | 本产品为脊柱微创手术工具，用于脊柱微创手术中辅助完成相应的手术操作。 | / | 2017年12月8日 |
2 | 粤珠械备20170137号 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 9144***********946（三合一） | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 | 血压袖带 | 15-100-0122；15-100-0121；15-100-0118；15-100-0120；15-100-0142； | 血压袖带由布套、气囊、气管和接头组成。 | 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 | / | 2017年12月11日 |
3 | 粤珠械备20170138号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********2 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 光子冷凝胶 | 20g/支、30g/支、 50g/支、 100g/支、200g/支、250g/支、500g/支、1kg/支。 | 由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。 | 与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。 | 三年 | 2017年12月13日 |
