| 序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分 （体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
| 1 | 粤珠械备20190043号 | 珠海伊格生物科技有限公司 | 9144***********140 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区兴湾6路5号嘉贸工业园3栋3楼 | 珠海市香洲区南屏洪湾工业区兴湾6路5号嘉贸工业园3栋3楼 | 液体敷料 | 西林瓶：5ml/瓶×5瓶/盒；5ml/瓶×10瓶/盒；5ml/瓶×20瓶/盒；10ml/瓶×5瓶/盒；10ml/瓶×10瓶/盒；10ml/瓶×20瓶/盒；20ml/瓶×5瓶/盒；20ml/瓶×10瓶/盒；20ml/瓶×20瓶/盒；PET真空瓶：15ml/瓶/盒；20ml/瓶/盒；25ml/瓶/盒；30ml/瓶/盒；50ml/瓶/盒；80ml/瓶/盒；PET瓶：15ml/瓶/盒；20ml/瓶/盒；25ml/瓶/盒；30ml/瓶/盒；50ml/瓶/盒；80ml/瓶/盒；100ml/瓶/盒；120ml/瓶/盒；130ml/瓶/盒；150ml/瓶/盒；200ml/瓶/盒；250ml/瓶/盒；300ml/瓶/盒；400ml/瓶/盒。 | 本品由卡波姆等组成的溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 2年 | 2020.09.27 |
| 2 | 粤珠械备20200085号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 增菌培养基 | 型号：
Ⅰ型：硫代硫酸钠碳酸钙增菌液
Ⅱ型：B群链球菌增菌培养基
Ⅲ型：微需养菌增菌培养基
包装规格：
20人份/盒;40人份/盒 | 主要组成成分为酵母粉、硫代硫酸钠、碳酸钙、氯化钠、氯化钾、示胨、硫乙醇酸钠、新胨、葡萄糖、磷酸氢二钠、半胱氨酸、碳酸钠、磷酸二氢钾、哥伦比亚肉汤粉、丙酮酸钠、去氧胆酸盐、胱氨酸、谷氨酰胺等。 | 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。 | Ⅰ型：2℃-30℃贮存；Ⅱ型、Ⅲ型：2℃-8℃贮存，有效期12个月，开封后应立即使用。 | 2020.09.27 |
| 3 | 粤珠械备20200086号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 肉汤培养基 | 型号：
Ⅰ型：普通型
Ⅱ型：甘氨酸型
Ⅲ型：硫代硫酸钠型
Ⅳ型：卵磷脂吐温型
Ⅴ型：混合型
包装规格：20支/盒 | 主要组成成分为牛肉膏、细菌蛋白胨、氯化钠、甘氨酸、硫代硫酸钠、吐温、卵磷脂。 | 主要用于增菌培养。 | 2℃-30℃贮存,有效期12个月，开封后应立即使用。 | 2020.09.27 |
| 4 | 粤珠械备20200087号 | 珠海市索利达医疗器械有限公司 | 9144***********29U | 珠海市拱北昌平路251号B栋四楼A | 珠海市拱北昌平路251号B栋四楼A | 骨科固定带 | 冷湿敷料型：2.5×150、2.5×350、2.5×550、3.5×350、3.5×450、3.5×550、5.5×550、6×60、7.5×350、7.5×550、8×8、8×40、8×60、10×120、10×250、10×350、10×450、10×600、15×250、15×360、15×450、15×600（单位cm） | 采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、非织造布、湿润介质、固定扣等制成。不与创面直接接触，非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。仅用于闭合性软组织。 | 两年 | 2020.09.27 |
| 5 | 粤珠械备20200088号 | 珠海乐维再生医学科技有限公司 | 91440400MA4UQAGN0Q | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道科技一路10号主楼第六层606房W单元 | 珠海市高新区唐家湾镇港湾大道科技一路10号主楼第六层606房W单元 | 液体敷料 | 0.5ml、1ml、2ml、3ml、5ml、8ml、10ml；（特殊规格按客户需求定制） | 由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940、纯化水组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，但有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出）。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | / | 2020.09.28 |
Admin - admin
于2022年04月17日发表
