市食药监局突出六个强化扎实开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作

                   　　为确保无菌和植入性医疗器械的质量安全，市食药监局利用为期4个月的时间，积极行动、精心组织，严格履职，突出“六个强化”，扎实开展了无菌和植入性医疗器械专项整治工作，有效提升了医疗器械安全监管效能。                    
                   
　　一是强化责任落实。成立以局长任组长的整治工作领导小组，制定整治工作方案，明确工作目标、整治重点、工作步骤和工作要求，保证工作有序有效开展。二是强化工作结合。与医疗器械流通领域违法行为“回头看”、无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械等专项整治和日常监管工作密切配合，通过群众举报、全面监测、重点排查等方式，做到线上监测和线下监管有机结合，同时加强与工商、卫计等部门的沟通协作，建立信息通报、联合检查、联席会议等长效机制，务求专项整治取得实效。三是强化重点突破。突出重点，紧盯目标，紧扣国家总局、省局明确的重点环节、重点品种和重点检查范围，对全市的器械生产、经营企业、使用单位进行全面检查；以民营医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心、个体诊所和药械流通企业（批发企业或单店）为重点目标，以农村和城乡接合部为重点范围，多举措开展工作。四是强化氛围营造。结合药品安全宣传月、知识大讲堂、发放科普资料、鼓励消费者通过12331电话积极投诉举报等方式，大力开展医疗器械法规及科普知识宣传活动，提高公众认知，加强行动声势，形成社会共治的良好局面。五是强化监管手段。采取飞行检查等方式，严把进货关，重点检查是否建立进货查验制度、是否使用未经注册医疗器械；严格贮存关，重点检查是否未按标签和说明书要求进行贮存；严控使用关，重点检查是否建立使用记录并按规定进行保存资料、是否使用过期医疗器械、是否建立不良事件报告制度并执行等。整个整治工作落实“痕迹化”和“信息化”管理，并积极开展复查，督促整改到位。六是强化总结提高。整治结束后，进行认真总结，肯定成绩，查找问题，研究制定整改措施，层层传导压力，进一步探索监管方法和经验，使全市的无菌和植入性医疗器械的监管水平得到进一步提高。                    
                   
　　截至目前，全市出动检查人员871人次，监督检查企业（单位）937家，复查企业（单位）125家，责令整改3家，查处违法违规企业（单位）12家，警告1家，立案4家（正在处理中），累计处罚没款12万元。