市食品药品监管局关于进一步加强药品生产质量管理的通知2016年05月05日
沪食药监药化管〔2016〕278号
全市各药品生产企业:
近期,国家食药监管总局组织药品GMP检查组在全国范围内开展飞行检查,突出数据完整性检查等内容,并将从严处置违法违规行为。检查中发现个别企业随意修改、删除数据和图谱,数据完整性存在问题,生产质量管理与药品GMP要求有偏离,给药品生产质量管理带来严重安全隐患,各企业应引以为戒。为进一步规范本市药品生产企业生产行为、强化生产质量管理,确保产品安全,现将有关要求通知如下:
一、严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产
本市各药品生产企业应牢固树立企业质量主体责任意识,严格按照《药品生产质量管理规范》及相关附录组织生产,进一步加强生产全过程质量管理,及时准确记录生产、检验等相关情况,确保数据真实、完整、可追溯。对生产和质量管理过程中出现的各类问题,要及时进行调查分析,并采取有效的整改措施,消除安全隐患。
各药品生产企业应强化计算机化系统的管理、验证和评估,明确规范各级人员使用权限,建立和完善数据审计***系统,对数据输入、修改以及系统使用、变更等进行分级管理,确保数据可靠性。
二、认真开展《药品生产质量管理规范》执行情况自查
本市各药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范》及相关附录要求,对原辅料供货渠道、现行处方工艺与注册申报一致性、防止污染和交叉污染措施、生产和检验数据完整性等情况进行全面自查,特别要加强计算机化系统管理的自查自纠。自查报告于5月10日前报送辖区市场监管局,自查中发现严重问题的,应立即报告市局药化监管处。
我局将在企业自查基础上,对部分企业开展飞行检查,检查结果将进行公告,对检查中发现的弄虚作假、虚报瞒报等严重违法违规行为,我局将依法严厉查处。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局
2016年4月28日