市食品药品监管局关于开展本市无菌医疗器械生产企业专项检查工作的通知2016年07月11日

沪食药监处办〔2016〕131号

各区（县）市场监管局：

　　无菌医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。为进一步提高无菌医疗器械生产企业质量管理水平，防范安全风险，我局决定开展无菌医疗器械生产企业专项检查，现就有关要求通知如下：

　　一、检查对象

　　已获得医疗器械产品注册证,在产品技术要求或者产品注册标准中含无菌要求的医疗器械生产企业。

　　二、检查安排

　　（一）开展企业自查（发文之日起至7月17日）

　　各医疗器械生产企业应按照医疗器械生产质量管理规范和无菌/植入性医疗器械附录的要求进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险，填写2014-2016年的《无菌医疗器械生产量和企业用电量对照表》及《洁净厂房净化空调系统状态描述表》，于7月17日前报生产地址所在区（县）市场监管局。对于自查中发现的问题，企业应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。

　　（二）开展专项检查（7月18日-8月20日）

　　各区（县）市场监管局对辖区内医疗器械生产企业自查情况进行梳理分析，重点检查历年用电量与实际生产量不符的生产企业，检查重点包括：一是医疗器械洁净厂房的净化空调系统使用情况及相关记录；二是核实企业提供的2014-2016年生产用电量与产品生产量情况，必要时可至供电部门核实企业用电量；三是检查企业2014-2016年产品销售记录、销售台账、销售金额等情况。通过对近三年用电量记录和批生产记录、销售记录等进行关联核查，核实企业净化空调系统实际使用情况。

　　三、检查结果处理

　　（一）对于现场检查发现净化车间不开启的情况，要立即予以停产；

　　（二）对于检查中发现企业用电量与实际生产量严重不符的情况，要求企业说明情况，并将有关情况上报我局；

　　（三）对于检查中发现企业有造假嫌疑的，要移送稽查部门调查处理；

　　（四）对于发现企业其他质量管理不规范的情况，要明确整改要求，限时整改，并***整改落实情况。

　　现场核查情况应填写在《2016年上海市无菌医疗器械生产企业专项检查表》中，并在5个工作日内录入上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统。

　　企业整改情况应通过上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→补录整改信息录入系统。本次专项检查总结报告请在8月30日前报送市食药监局医疗器械监管处（邮箱：yxaj@smda.gov.cn）。总结报告内容应包括检查情况、重大案件、经验做法、工作建议等。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2016年7月4日