进一步提高临床用血安全可靠性上海核酸检测技术初具产业化条件

　　借助先进的核酸扩增技术，潜伏在“窗口期”的血液病毒，也能“乖乖现形”。记者近日从上海科华生物工程股份有限公司获悉，作为本市重大产业科技攻关项目，用核酸检测血液病毒的技术已初步具备产业化条件，有望以更低的成本，进一步提高临床用血的安全性和可靠性。

　　人类有不少传染性疾病通过血液传播，因此临床用血的检测至关重要。其中针对乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）和艾滋病病毒（HIV）这三大类通过血液传播的疾病元凶，目前主要采用酶免疫（EIA）法进行检测，这种方法基本能满足临床用血的安全需求。但由于它的检测对象是感染病毒所引发的人体抗体或是类似病毒“外衣”的标志物，而非病毒本身，如果血液处在被感染早期，这段“窗口期”就很难检测。因此，将“靶子”瞄准病毒基因本身的核酸检测，是提高血液检测准确度的得力工具。国外已有数据表明，该方法可将HIV、HCV和HBV三种病毒感染的平均“窗口期”分别缩短25天、59天和11天。然而，进口核酸检测试剂价格昂贵，令中国用户望而生畏。

　　科华公司承担的“核酸检测乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病毒在血液筛查系统中的应用及产业化”项目，开发出一套成本低廉、安全可靠的检测试剂和设备。据项目主要负责人王缦博士介绍，血液筛查的过程一般是先将几十份血液标本，加入检测试剂，再通过专门仪器进行核酸提取、扩增，看是否有阳性反应。他们在采用国际上流行的核酸扩增技术的同时，又加上了公司在病毒提取方面的技术特长，避免了传统提取过程中因人工操作而引起的污染，同时降低了成本。

　　能从多少份血样中检测出病毒，这也是衡量试剂灵敏度的一大指标。目前，这套检测系统可以在24份混合血样中，准确筛选出病毒分子，准确度可与国际知名产品媲美，而成本仅相当于国外同类产品的1/10。

　　据悉，该项目包括的相关试剂和两款配套仪器已获得国家药监局药证或械证，并申请发明专利一项。预计每年可生产300万人份试剂、仪器各250套。临床试用上，在我国某肝炎高发地区，3348份标本中漏检的HBV窗口期标本只有4份。

　　项目评估组专家：该项目的实施为我国HBV、HCV及HIV的检测和监控提供了有效的技术支撑，对输血安全提供了强大的保障。建议上述检测试剂盒及配套仪器产品进一步加大中试生产和推广应用的力度，并提前做好市场开发的相关工作，使这些成果在疾病安全预防和控制工作中发挥更大的作用。