丹参多酚酸盐升级换代上海中药现代化迈出重要一步
中药丹参“升级换代”了:贴有“上海制造”标签的丹参多酚酸盐,使心血管疾病患者终于有了中国自主知识产权的特效药。经过13年的艰苦努力,上海科学家不仅锁定了传统中药丹参的最有效成分,同时把指纹图谱等高科技手段引入其中。本月,“焕然一新”的丹参多酚酸盐及其注射剂顺利问世,获得了国家新药证书和生产批文。专家认为,这一新药标志着上海中药现代化进程迈出了重要一步。
作为传统的活血化瘀中药,丹参长久以来被用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病,我国仅注射剂的年使用量就达30亿支以上。但是,由于有效成分不明确,导致各种丹参制剂质量难以控制,临床疗效不稳定。“中药是神奇的,中药也是模糊的。”中科院上海生命科学研究院党委书记陈凯先院士说,目前的工艺无法适应中药现代化和国际化的要求。
要想让丹参“焕然一新”,首先必须从分子水平上阐明其中的有效成分。在国家科技部、中国科学院和上海市的支持下,中科院上海药物研究所科学家发现:在丹参的各种成分中,多酚酸盐才是治疗心血管疾病的“主角”。据此,研究人员删芜去繁,建立了专利提取精制工艺,让这一有效成分在新药中“唱大戏”。
丹参现代化的“第二步曲”是标准化。引入高科技的指纹图谱技术,药物所对药材、原料药和制剂的质量进行了全面控制。在大规模的临床研究中,科学家还进行了运动试验和人体药物代谢动力学研究,使中药第一次站在了“国际评价标准”的标尺下。
临床试验证明,新药疗效显著、确切,病人使用安全,显著优于现有丹参注射剂,目前该药相关技术已获得中国及美国专利,上海药物所与上海绿谷公司正合作加快其产业化进程。
贴有“上海制造”标签的丹参多酚酸盐,如今已成为申城中药现代化的“领军者”。市科委透露,在中药现代化专项计划中,上海已投入一亿多元,构建了中药制药工程、标准规范、应用创新、临床研究等多个公共平台。目前除丹参多酚酸盐外,还有4个中药产品正申请新药证书,32个中药产品进入临床研究,38个申请临床研究批文,形成了庞大“成果团队”,预示上海现代中药产业“起飞”进入倒计时。