珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告(2021年第四十一批)
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于2022年04月22日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定, 珠海贝索细胞科学技术有限公司等4家企业提交了资料,予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2021年11月29日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称(医疗器械) 产品分类名称 (体外诊断试剂) | 型号/规格(医疗器械) 包装规格(体外诊断试剂) | 产品描述(医疗器械) 主要组成成分(体外诊断试剂) | 预期用途 | 产品有效期 (适用时填写) | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20210101号 | 珠海贝索细胞科学技术有限公司 | 9144***********5X3 | 珠海市香洲区同昌路286号2栋第四层 | 珠海市香洲区同昌路286号2栋第四层 | 细胞保存液 | 20ml/瓶、100ml/瓶 | 主要组成成分为氯化钾、磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、氯化钠、海藻糖、DMSO、血清替代物等。 | 用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。 | 2~8°C保存,有效期36个月(效期内可在8°C-30°C温度范围7天内短时运输);已开封产品建议1个月内使用完。 | 2021.11.24 |
2 | 粤珠械备20210102号 | 珠海贝索细胞科学技术有限公司 | 9144***********5X3 | 珠海市香洲区同昌路286号2栋第四层 | 珠海市香洲区同昌路286号2栋第四层 | 样本密度分离液 | 1人份/盒、2人份/盒 | 本试剂由试剂 Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ组成。其中试剂 Ⅰ(solution Ⅰ)的主要成分为羟乙基淀粉、氯化钠;试剂 Ⅱ(solutionⅡ )主要成分为葡聚糖-400、泛影酸甲胺;试剂 Ⅲ(solution Ⅲ)主要成分为磷酸二氢钾,无水磷酸氢二钠,氯化钠,氯化钾。 | 通过密度分离作用,用于样本中不同成分的分离,以便于对样本的进一步分析,仅用于体外诊断,不用于治疗性用途。 | 常温保存,未开封试剂有效期为12个月 | 2021.11.24 |
3 | 粤珠械备20210103号 | 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 | 9144***********33J | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层 | 珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501 | 试剂卡孵育器 | SLQ-WKBFY | 由加热板、电路板、开关电源组成 | 用于试剂卡的孵育。 | / | 2021.11.24 |
4 | 粤珠械备20210104号 | 钦谱医学检验(广东)有限公司 | 91440400MA55XMX78F | 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号3栋1202号 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号3栋1202号 | 水溶性维生素样本前处理试剂包(液相色谱-串联质谱法) | 型号:QP1003;规格:96人份/盒 | 本产品由蛋白沉淀剂、反应液、萃取液和流动相溶剂包等部分组成。主要组成成分为甲醇、乙腈和超纯水等。 | 与相应的检测试剂盒配套使用,用于液相色谱-串联质谱法检测血清中叶酸、维生素B6和维生素B12等水溶性维生素的样本前处理。 | 贮存于2~8℃,有效期12个月; 生产日期和有效期限:请参见包装上的信息。 | 2021.11.25 |
5 | 粤珠械备20210105号 | 钦谱医学检验(广东)有限公司 | 91440400MA55XMX78F | 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号3栋1202号 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路101号3栋1202号 | 氨基酸样本前处理试剂包(液相色谱-串联质谱法) | 型号:QP1002;规格:96人份/盒 | 本产品由蛋白沉淀剂、萃取液A、萃取液B、流动相A、流动相B等部分组成。 | 与相应的检测试剂盒配套使用,用于液相色谱-串联质谱法检测血清中半胱氨酸、蛋氨酸、丙氨酸等氨基酸的样本前处理。 | 贮存于2~8℃,有效期12个月; 生产日期和有效期限:请参见包装上的信息。 | 2021.11.25 |
6 | 粤珠械备20180048号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 革兰染色液 | (4瓶×250mL)/盒 | 由结晶紫溶液、碘溶液、脱色液、复红溶液、说明书及合格证组成。 | 用于细菌或真菌的涂片染色。 | 常温环境下避光保存,有效期24个月。 | 2021.11.26 |
7 | 粤珠械备20200029号 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 | 9144***********4X8 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 | 一次性使用病毒采样管 | 1、产品型号:A1:2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml; A2:2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml; A3: 2ml、3ml; B1:2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml; B2:2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml; B3:2ml、3ml。 2、包装规格:25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。 | 由拭子和/或含保存液的管等组成。非无菌提供。 | 用于样本(病毒)收集、运输和储存等。 | 24个月 | 2021.11.26 |
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