序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20210112号 | 珠海宝锐生物科技有限公司 | 9144***********97M | 珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼 | 珠海市香洲区南屏科技园屏北一路333号1栋2楼 | 核酸提取试剂（磁珠法） | 瓶装：32人份/盒、48人份/盒、***人份/盒、96人份/盒 预封装：32人份/盒、48人份/盒、***人份/盒、96人份/盒 | 产品主要由裂解液LB、清洗液WB、洗脱液EB、磁珠悬液组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 12个月 | 2021.12.07 |
2 | 粤珠械备20170119号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 伤口护理软膏 | I型：3g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g
II型：3 g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g
III型：3 g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g | 由聚有机硅氧烷、二氧化硅、凡士林组成。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 两年 | 2021.12.07 |
3 | 粤珠械备20190094号 | 珠海市康迈医疗器械有限公司 | 9144***********60C | 珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 鼻部冲洗器 | KM-CXAⅠ儿童款（电动洗鼻器专用）；KM-CXAⅡ成人款（电动洗鼻器专用）；KM-CXBⅠ儿童款（五官科清洗器专用）；KM-CXBⅡ成人款（五官科清洗器专用） | 使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。鼻部冲洗器（电动洗鼻器专用）由杯体、吸水柱、杯盖、喷嘴组成，分儿童款和成人款。鼻部冲洗器（五官科清洗器专用）由杯体、吸水柱、杯盖、喷嘴和L型转接管组成，分儿童款和成人款。 | 用于对患者自然腔道进行冲洗，或用在不同疗药物治的间隙进行冲洗。 | 24个月 | 2021.12.08 |
4 | 粤珠械备20200075号 | 珠海天达生物科技有限公司 | 91440404MA54BBUF3G | 珠海市金湾区三灶镇胜利路113号厂房一2层之一 | 珠海市金湾区三灶镇胜利路113号厂房一2层之一 | 热敏胶片 | TD-A3 TD-A4 TD-B5 TD-16K 100片/盒 | 由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 24个月 | 2021.12.08 |
5 | 粤珠械备20200123号 | 珠海天达生物科技有限公司 | 91440404MA54BBUF3G | 珠海市金湾区三灶镇胜利路113号厂房二2层之一 | 珠海市金湾区三灶镇胜利路113号厂房二2层之一 | 医用图像打印机 | 1.最大分辨力320 dpi：TD-430DY、TD-450DY、TD-460DY、TD-470DY、TD-480DY、TD-490DY；
2.最大分辨力580 dpi：TD-300DY、TD-500DY、TD-700DY、TD-800DY；
3.最大分辨力620 dpi：TD-520DY、TD-620DY、TD-720DY。 | 利用医用成像设备提供的输入信号，在热敏胶片等介质上产生不可擦除图像装置。 | 用于医用图像的打印。 | 5年 | 2021.12.08 |
6 | 粤珠械备20210113号 | 珠海爱微医疗设备有限公司 | 9144***********27Y | 珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房四楼1号 | 珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房五楼1号 | 产妇垫 | 型号：I-CFD01、I-CFD02，规格：3袋/盒、5袋/盒 | 由背衬层（无纺布）、吸液层（木浆、高分子吸水树脂）、防漏底层（PE底膜）组成。非无菌提供。 | 用于女性（产后）、护理、检查。 | 在规定的条件下贮存，有效期为两年。 | 2021.12.09 |
7 | 粤珠械备20190065号 | 珠海浪峰生物技术有限公司 | 9144***********02H | 珠海市斗门区白蕉镇成裕围工业区4栋 | 珠海市斗门区白蕉镇成裕围工业区4栋 | 细胞保存液 | 25人份/盒 | 细胞保存液（15ml±2ml）：乙醇、缓冲液 （磷酸二氢钾、磷酸氢二甲） | 用于人体脱落细胞（包括宫颈细胞、痰细胞、尿液细胞、浆膜腔积液细胞、针吸细胞）的保存。 | 1.本试剂盒在4～30℃储存，有效期24个月。
2.试剂盒开封后，4～30℃可保存30天。
3.在4～40℃运输10天不影响产品品质。 | 2021.12.09 |
8 | 粤珠械备20150069号 | 珠海本道医疗科技有限公司 | 9144***********31U | 珠海市横琴新区宝华路6号105室-20627（集中办公区域） | 珠海市华宇路611、613号4#楼 2楼220号厂房 | 医用激光胶片 | TTF-A3、TTF-A4、TTF-B5、TTF-16K、TTF-57(5×7英寸)、TTF-810(8×10英寸)、TTF-1012(10×12英寸)、TTF-1014(10×14英寸)、TTF-1114(11×14英寸)、TTF-1317(13×17英寸)、TTF-1414(14×14英寸)、TTF-1417(14×17英寸)、TTF-1451(14×51英寸)、TTF-1215(12×15英寸)、TTF-0830(80mm×300mm)、TTF-0836(80mm×360mm)、TTD-810(8*10英寸)、TTD-1012(10*12英寸)、TTD-1114(11*14英寸)、TTD-1317(13*17英寸)、TTD-1417(14*17英寸)、TTD-A4、TTC-810(8*10英寸)、TTC-1012(10*12英寸)、TTC-1114(11*14英寸)、TTC-1317(13*17英寸)、TTC-1417(14*17英寸)、TTC-A4、TTM-810(8*10英寸)、TTM-1012(10*12英寸)、TTM-1114(11*14英寸)、TTM-1317(13*17英寸)、TTM-1417(14*17英寸)、TTM-A4 | 在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 | 用于X射线摄影时记录射线影像图像 | / | 2021.12.09 |
9 | 粤珠械备20150070号 | 珠海本道医疗科技有限公司 | 9144***********31U | 珠海市横琴新区宝华路6号105室-20627（集中办公区域） | 珠海市华宇路611、613号4#楼 2楼220号厂房 | 医用胶片打印机 | TTLP-1601；TTLP-1602；TTLP-1603；TTLP-1604；TTLP-1605；TTLP-1606；TTIP-1601；TTIP-1602；TTIP-1603；TTIP-1604；TTIP-1605；TTIP-1606 | 主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成。 | 适用于配备PACS、RIS等信息管理系统的医院放射科室使用。可作为终端机供患者自助打印诊断报告和胶片。 | / | 2021.12.09 |
10 | 粤珠械备20160053号 | 珠海市润安卫生材料制造有限公司 | 9144***********55W | 珠海市斗门区井岸镇黄杨四路8号（黄杨工业区内） | 珠海市斗门区井岸镇黄杨四路8号（黄杨工业区内） | 脱脂棉球 | 0.1g/粒--3g/粒 | 本品为吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 3年 | 2021.12.09 |
11 | 粤珠械备20160010号 | 珠海庆鸿药业有限公司 | 9144***********17E | 珠海市前山金山二巷5号4楼 | 珠海市前山金山二巷5号4楼 | 压舌板 | 型号/规格：QH-YSBA；QH-YSBB；QH-YSBC；QH-YSBD；QH-YSBE
包装规格：1条/袋，1000袋/小箱，4000条/箱；
50条/包，100条/包，200条/包，4000条/箱 | 由木质或其他材料制成，非无菌提供。 | 用于检查时压低舌部。 | 3年 | 2021.12.10 |
12 | 粤珠械备20210026号 | 珠海瑞贝生物科技有限公司 | 9144***********8X4 | 珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 | 珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 | 一次性使用病毒采样管 | 规格：1.0ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml/支、9ml/支、10ml/支、20ml/支、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；型号：A1型（灭活型不带拭子）、A2型（灭活型每人份含1支采样管及1支拭子）、A3型（灭活型每人份含1支采样管及5支拭子）、A4型（灭活型每人份含1支采样管及10支拭子）；B1型（非灭活型不带拭子）、B2型（非灭活型每人份含1支采样管及1支拭子）、B3型（非灭活型每人份含1支采样管及5支拭子）、B4型（非灭活型每人份含1支采样管及10支拭子）。 | 由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | / | 2021.12.10 |
13 | 粤珠械备20210114号 | 汇风科技（珠海）有限公司 | 91440400MA5708143L | 珠海市高新区唐家湾镇科技五路5号厂房五楼F区 | 珠海市高新区唐家湾镇科技五路5号厂房五楼F区 | 牙科电动无油空压机 | SA055；SA075；SA150；SA220；SA300；SP075；SP150；SP220；SP300 | 由压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道等部分组成。 | 用于为牙科治疗设备提供正压源，以实现驱动器械的功能。 | / | 2021.12.10 |
14 | 粤珠械备20210115号 | 中有麦格（珠海）科技有限公司 | 91440404MA55XBX27Q | 珠海市金湾区三灶镇渔乐东路292号1栋5楼510 | 珠海市金湾区三灶镇渔乐东路292号1栋5楼510 | 测序反应通用试剂盒 | MS100T | 由无核酸酶水、缓冲液、引物（短的核酸序列）、内标、标准品组成 | 完成测序过程并获取基因序列信息，不适用于全基因组测序。 | 12个月 | 2021.12.10 |
15 | 粤珠械备20160035号 | 珠海全德科技有限公司 | 9.14404E+17 | 珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园2栋厂房303单元B区 | 珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园2栋厂房303单元B区 | 理疗电极片 | 型号：普通型；自粘型；纽扣型;插针型；导线型。
规格：φ30,φ34,φ36,φ38,φ40,φ42,φ44,φ46,φ60,φ80,φ120,φ150,φ180,40x60,50x50,70x70,80x80,85x85,90x90,100x100,120x120,150x150 | 主要由导电硅胶层和其他辅助层组成。不含药物成份。 | 与中低频理疗仪器配套使用，作用于皮肤表面，将理疗仪输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 三年 | 2021.12.10 |
16 | 粤珠械备20160081号 | 珠海全德科技有限公司 | 9.14404E+17 | 珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园2栋厂房303单元B区 | 珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园2栋厂房303单元B区 | 理疗电极片 | 型号：普通型电极片；插针型电极片；按扣型电极片；I型（配合产后康复仪器使用）II型（配合骨折治疗仪器使用片）；中医定向治疗电极片；理疗电极片。
规格（mm）：φ30；φ40;φ50;φ60;φ80;φ100;φ180;φ200;80x80 | 主要由导电硅胶层和其他辅助层组成。不含药物成份。 | 与中低频理疗仪器配套使用，作用于皮肤表面，将理疗仪输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 三年 | 2021.12.10 |
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于2022年04月18日发表
