珙市监罚(处)字〔2019〕47号
珙县市场监督管理局
行政处罚决定书
珙市监罚(处)字〔2019〕47号
当事人:珙县底洞镇普新村卫生室
主体资格证照名称:中华人民共和国医疗机构执业许可证
登记号:PDY00483X51152617D6001
经营地址:珙县底洞镇普新村5组
法定代表人:雷霆宣
身份证号码:5125***********715
联系电话:134****8808
联系地址:四川省珙县恒丰乡五林村5组19号
2019年4月23日,我局执法人员在对珙县底洞镇普新村卫生室进行日常检查时在该卫生室货架上发现下列已经开封使用的过期医疗器械:1、阴道冲洗器7个(生产厂家:陕西富源医用塑料有限公司,生产地址:西安市长安区斗门街办,生产日期:2015年8月31日,失效日期:2017年8月31日;规格:200ml,批准文号:陕西食药监械(准)字2009第1660078号);2、武当太极膏1盒(企业名称:郑州市福景医药科技有限公司,生产地址:郑州市高新技术开发区红楠路8号,生产日期2017年4月5日,有效期至:2019年4月5日,规格:8贴/盒,注册证号:豫食药监械(准)字第2014第2260682号);3、一次性使用辅料贴48盒(企业名称:任丘市国明医疗器械有限公司,生产地址:河北任丘市经济技术开发区,生产日期:2014年7月22日,有效期至:2016年7月22日,规格:2贴/袋 ×5袋/盒,注册证号:冀沧食药监械(准)字2014第1***0040号);4、一次性理疗用电极贴52袋(生产企业:桂林市威诺敦医疗器械有限公司,生产地址:桂林市高新区金鸡路挂子山科技园,生产日期:2015年12月7日,有效期至:2017年12月6日,规格:2片/袋,产品注册证:桂(桂林)食药监械(准)字2012第1260061号)。执法人员现场经请示领导同意,将上述过期医疗器械当场进行扣押(珙市监强制字〔2019〕27号)。
当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定:医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2019年4月24日我局予以立案调查。
依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第(二)项:医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:(二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。的规定。
经进一步调查,当事人未建立并执行医疗器械进货查验制度,无法提供供货者的资质,并且未真实、完整、准确地记录进货查验情况。
依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第(一)项的规定:医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(一)未建立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者的资质,或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的;
上述事实,主要有以下证据证明:
1、珙县底洞镇普新村卫生室医疗机构执业许可证和法定代表人雷霆宣身份证复印件各一份,证明当事人资质和法定代表人身份。
2、2019年4月23日,我局执法人员检查珙县底洞镇普新村卫生室制作的现场检查笔录一份,实施行政强制措施决定书一份、财物清单一份、扣押的医疗器械,证明在珙县底洞镇普新村卫生室内查获过期医疗器械事实以及超过有效期器械的数量、批号、生产厂家等事实。
3、2019年4月23日,我局对珙县底洞镇普新村卫生室法定代表人雷霆宣制作的询问笔录一份,证明雷霆宣的身份、查获过期医疗器械的事实和当事人建立并执行进货查验制度、查验供货者资质等情况。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项的规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项的规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。
你(单位)使用过期的医疗器械且未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和索取供货者资质等证明文件,上述两种违法行为合并处罚。
据此,责令你(单位)立即停止使用过期的医疗器械、建立并执行医疗器械进货查验记录制度和索取供货者资质等证明文件。
本局决定对你(单位)给予以下行政处罚:
1、警告;
2、没收扣押的医疗器械(详见财物清单(珙市监强制字〔2019〕27号);
3、处罚款21000.00元整。
请在接到本处罚决定书之日起15日内携带本决定书,将罚没款交至四川珙县农村商业银行珙洲支行,收款人:珙县财政局,账号:6279***********37。逾期缴纳罚没款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款。
如你单位不服本决定,可以在接到本决定书之日起60日内,依法向宜宾市市场监督管理局或珙县人民政府申请行政复议,也可以在6个月内直接向珙县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。在法定期限内,如你单位既不申请复议,又不向人民法院提起诉讼,经本局催告后,仍不履行行政处罚决定的,本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(三)项的规定,申请人民法院强制执行。
珙县市场监督管理局
(印 章)
2019年4月30日