省药监局｜山东着力推进药品化妆品不良反应监测哨点建设

　　2019年11月12日，由山东省局、卫健委联合发文颁布了《药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》，将于2020年1月1日起正式实施，在哨点监测规范性方面走在了全国前列，开启了我国药品不良反应监测哨点管理工作的先河，为哨点建设工作的深入开展奠定基础。

　　为贯彻落实山东省食品药品安全“十三五”规划，推动建设我省药品不良反应监测哨点体系，进一步发挥好医疗机构在药品上市后安全性监测中的作用，省中心于2018年9月全面开启药品不良反应监测哨点建设工作。经历了三个月的组织申报、哨点遴选等工作，2018年12月山东省药品监督管理局、卫生健康委联合发文，认定了50家药品不良反应监测哨点。我省的50家哨点医院均为三级（含三级）以上医疗机构，并有山东省和省级以上重点专科3个以上，在16市的分布基本均衡，其中包括18家国家哨点，自动成为省级哨点。

　　监测哨点建立之初，为贯彻落实哨点认定的通知，持续推进哨点建设工作，省中心制定三步走战略：第一步，省中心制定发布2019年药品监测哨点年度工作要点，以工作要点的形式为各监测哨点理清工作思路，明确工作任务，并开始起草《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》，为哨点建设工作的良好开端打下基础；第二步，为继续推进监测哨点建设，落实年度工作要点，2019年6月省中心在济南举办全省药品化妆品不良反应监测哨点授牌仪式暨监测哨点培训班，对于哨点工作做出了总体安排并明确具体要求，并对2019年哨点工作要点做了详细解读，通过经验介绍的形式掌握各监测哨点的工作进展情况，明确下一步工作方向；2019年8月，为推进哨点工作深入开展，同时为开展药品不良反应主动监测等上市后研究提供技术支持，为15家药品监测哨点安装了中国医院药物警戒系统；并组织哨点单位申报了研究课题，通过评审，确立9项研究课题给予经费支持，从深度和广度两个方面进一步加固哨点体系建设。

　　下一步，省中心将继续大力推动监测哨点建设，提升哨点工作规范化，利用中国医院药物警戒系统开展主动监测工作；积极推进哨点研究课题工作，全面落实哨点建设的各项工作任务。