市场监管局天水市三项举措强化药械安全监管

今年以来，天水市高度重视药品安全工作，强化组织领导，健全责任体系，明确监管任务，靠实监管责任，强化监管措施，深化专项整治，同时建立完善部门协调机制，有力提升了药品安全监管能力和水平。

一、加强组织领导，责任体系不断完善。一是建立健全组织领导机构。认真落实《“健康中国2030”规划纲要》和国家、省上“十三五”药品安全规划，成立市政府分管领导任组长、相关部门主要负责人为成员的药品安全工作领导小组，公安、卫生健康等部门明确执法机构和人员职责，共同打击药品安全犯罪。二是推进疫苗追溯体系建设。坚持问题导向、风险防控的原则，进一步健全机构管理责任体系，规范现场接种流程，严禁各级疾控中心、医疗机构从其他渠道购进疫苗，严禁药品经营企业购销疫苗。同时，加大经费支持力度，市财政拨付专款用于疫苗监测点免疫规划冷链运转和监测，保证疫苗可追溯和运输过程质量可管控。三是积极开展“两法两条例”宣贯。利用网站和“两微一端”等，开展药品安全知识公益宣传，及时解读药品安全监管政策，发布药品安全动态信息，宣传药品法律法规和科普知识。

二、压紧压实责任，日常监管落实到位。一是药品生产监管到位。坚持每季度至少检查一次药品生产企业，以原辅料购进、质量检验、生产工艺执行和成品放行等重点环节为检查重点，监督企业落实规章制度。目前，全市药品制剂生产企业全部完成药品信息化追溯体系建设，实现药品可追溯。全年未发生药品生产企业严重违反GMP规定行为，检查抽验制剂企业未发现不合格药品。二是强化药品流通监管。坚持问题导向，靠实监管责任，深入实施日常监管网格化，对药品经营使用单位的日常检查覆盖率达100%。组织飞行检查批发企业25家、零售连锁总部3家、零售企业100家，对发现的违法违规行为责令限期改正。同时，推进药品流通体制改革，出台《促进药品零售企业创新发展和便民服务意见》，优化市场环境，创新流通发展。三是加强医疗器械监管。实施分级分类监管，开展了无菌和植入性医疗器械专项检查、医疗器械清网行动等专项活动，举办了“全国医疗器械安全宣传周”活动启动仪式，特别是加强疫情防控用医疗器械和高风险产品的抽检，共同营造“安全用械，守护健康”的浓厚氛围。四是积极开展化妆品监管。召开了《化妆品监督管理条例》宣贯培训会，组织了化妆品科普宣传周活动，开展了化妆品“线上净网、线下清源”风险排查专项行动，普及宣传化妆品使用知识，提升化妆品经营使用单位学法、用法、守法的能力和水平，提高消费者自主选购化妆品的鉴别能力，营造良好的市场环境。五是信息化监管积极推进。大力推动药械政务服务事项“一网通办”进程，完成药械政务服务事项梳理、审批用户体系建设和历史数据初始化等工作，大力推进药械审批事项“一网通办”和“全程网办”。

三、细化实化措施，专项检查取得实效。采取日常监管、专项检查和飞行检查相结合的方式，扎实开展中药饮片专项整治和第二类精神药品生产专项检查等，完成药品抽样570批次，上报药品不良反应报告2865例。截止12月底，监督检查第二类精神药品经营企业30户次，检查药品经营使用单位3530户次，对检查发现的药品违规行为责令限期整改。

扎实开展执业药师挂证与处方药销售等专项检查，中药饮片生产企业、药品批发企业以及乡镇卫生院以上医疗机构、民营医院检查覆盖率达100%，加强居民家庭过期药品回收管理、设立过期药品回收点162个，严厉打击各种药械违法违规行为，集中销毁过期药品377种3.76余万瓶（支、盒）、中药饮片272公斤。