2017年第三十四批第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称（医疗器械）

产品分类名称（体外诊断试剂）

型号/规格（医疗器械）

包装规格（体外诊断试剂）

产品描述（医疗器械）

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途

产品有效期（适用时填写）

备案/备案变更/取消备案日期）

1

粤珠械备20170125号

珠海丰炎科技有限公司

770995040

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房5楼

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号E栋厂房4楼

运送培养基

1）A-Ⅰ：Amies运送培养基；
2）S-Ⅱ：Stuart运送培养基；
    3）CB-Ⅲ：Cary-Blair运送培养基；
   4）GBS-Ⅳ：B族链球菌运送培养基。

A-Ⅰ：Amies运送培养基主要有磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、硫代乙醇酸钠、氯化钠、氯化镁、氯化钙、氯化钾和琼脂；
S-Ⅱ：Stuart运送培养基主要有甘油磷酸钠、L-半胱氨酸、硫代乙醇酸钠、硫代硫酸钠、氯化钠、氯化钙和琼脂；
CB-Ⅲ：Cary-Blair运送培养基主要有磷酸氢二钠、硫代乙醇酸钠、氯化钠、氯化钙和琼脂；
GBS-Ⅳ：B族链球菌运送培养基主要有大豆粉蛋白胨、酪蛋白胨、氯化钠、L-胱氯酸、柠檬酸钠、D（+）葡萄糖、硫酸钠和琼脂。

适用于临床采集样本的转运保存

A- Ⅰ：Amies运送培养基有效期为6个月。开封后，立即使用；
S-Ⅱ：Stuart运送培养基有效期为6个月。开封后，立即使用；
CB-Ⅲ：Cary-Blair运送培养基有效期为6个月。开封后，立即使用；
GBS-Ⅳ：B族链球菌运送培养有效期为30天。开封后，立即使用。

2017年11月13日