市食品药品监管局部署无菌和植入类医疗器械质量安全监督检查工作
为进一步加强对无菌和植入类医疗器械质量安全的监管,近日,市食品药品监管局下发通知对全市无菌和植入类医疗器械经营企业进行全面检查。
通知要求各级各单位在全面做好医疗器械日监管的基础上,进一步提高对加强无菌和植入类医疗器械质量安全监管的认识,一是明确监督检查的重点环节,9月底前对无菌和植入类医疗器械经营企业监督检查覆盖率达到100%,,对监督检查中发现问题的企业***检查率不得少于监督检查家数的40%。二是确定监督检查的重点品种,主要包括三类6821医用电子仪器设备(6821-1心脏起搏器)、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822-1眼人工晶体)、6846植入材料和人工器官、6877介入器材等医疗器械。三是建立健全监管档案,将企业基本信息资料、企业自查情况、监督检查记录、企业存在问题整改情况、风险因素等级评定情况等内容纳入监管档案,为保证医疗器械质量安全奠定基础。目前,该项工作正在有序进行。