在浦东诞生的救命药有望全球上市

       由浦东企业——和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和黄医药”）完全自主发现、独立研发的首款国产神经内分泌瘤新靶向药索凡替尼胶囊在获批上市半个月后，昨日正式向全国首批发货，运往各省市，为深受疾病困扰的患者们带去新的希望。

       这款1类新药有望成为中国乃至世界首个覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤的创新血管生成抑制剂类靶向药物。在美国，索凡替尼已被授予孤儿药资格及两项快速通道资格，新药上市申请已经于2020年底开始滚动提交。这意味着，这款从张江诞生的“创新药”未来不仅将在浦东生产，还有望在全球上市。

       “救命药”在浦东将不断上新

       “中国自主研发的创新药进入到全球市场，也是向世界展示了中国创新药企有能力也有实力造福全球患者。”和黄医药资深副总裁崔昳昤说，“和黄医药一开始的布局就是要让中国创新药走入世界舞台，惠及全球患者。”

       2020年12月30日，国家药品监督管理局正式批准和黄医药的1类创新药索凡替尼胶囊上市，该品种上市为非胰腺神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择，成为中国历史上第一个获批治疗神经内分泌瘤的自主创新药物。企业也在积极筹备，希望该新药能够参与2021年度的医保谈判。如果被成功列入医保范围，老百姓可以享受到更加实惠的药品价格。

       索凡替尼胶囊从立项到中国获批历经14年，两项III期临床试验都因结果太好而被推荐提前终止研究，这在国内创新药中难得一见。在美国进行的Ib期临床试验中，索凡替尼也表现出了与中国III期研究一致的安全性和有效性。凭借国际标准的中国本土临床研究，索凡替尼亦受国际监管机构的认可和采纳，获美国FDA授予快速通道资格，并于近日启动了首个海外新药上市申请的滚动提交。

       从和黄医药了解到，该公司共有9个抗***类候选药物正在全球临床开发中，另外有4个临床前候选药物计划于今年进入临床试验阶段，本土自主研发的抗***药将在浦东不断“上新”。

       创新药基地预计2023年建成

       对于一粒药、一片片剂、一颗胶囊而言，有两个重要指标：有效性和可及性。当和黄医药的研发力被全球认可后，选择了继续在浦东建立生产工厂及销售团队，让新药尽快送到患者手中。去年年底，和黄医药大型创新药生产基地宣告在张江开工兴建，建成后将成为和黄医药最大的生产设施，该项目也是张江创新药产业基地挂牌后第一个开工项目。这一基地的落成，成为了浦东“创新药”发展过程中又一重要里程碑事件。

       据了解，创新药生产基地整个建设将分两期，第一期主要为小分子化合物生产，建成后的年计划产能可达2.5亿片片剂、5.5亿颗胶囊，将用以支持和黄医药全球的临床及商业供应。基地第二期工程有望扩展到大分子化合物的生产。

       “基地预计工期为两三年，将在现有产能上翻5倍。”崔昳昤表示，“我们还在浦东组建了400人的后期商业化团队推向全国2000家医院，希望尽快把药品送到患者手中。”

       新药从研发、生产到上市销售，和黄医药在浦东率先形成一个产业链“闭环”。而更令崔昳昤高兴的是，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心已落地浦东张江。

       “对于我们创新药企业来讲，这是一个非常大的红利，将大大提升申报效率，而且沟通的成本也会降低，在浦东张江，人才、产业链、配套样样具备、新区各委办局的服务高效有力，这里的‘水土’非常适合创新药‘生长’。”崔昳昤表示。