光明新区药品安全突发事件应急预案

　　1总则

　　1.1编制目的

　　指导和规范新区药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药品安全突发事件）应急处置工作，建立健全应急处置工作机制，提高应急处置能力，有效预防、积极应对和及时控制药品安全突发事件的发生，最大限度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。

　　1.2编制依据

　　依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、国家食品药品监督管理总局制定的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《深圳市药品安全突发事件应急预案》、以及《深圳市突发公共事件总体应急预案》、《深圳市药品安全突发事件应急预案》等制定本预案。

　　1.3 事件定义与分级

　　本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医疗器械，下同）群体或严重不良反应事件、重大药品质量事件， 以及其他影响公众健康的药品安全事件。

　　参照国家食品药品监管总局制定的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》, 根据药品安全突发事件的性质、 严重程度、 可控性和影响范围，将药品安全突发事件分为四级： Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

　　1.3.1Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，符合以下情形之一的：

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过1 0人（含）。

　　（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

　　（3）新区内企业生产的药品出现质量问题，在区外引发Ⅱ级以上药品安全突发事件。

　　（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

　　1.3.2 Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，符合以下情形之一的：

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含）少于50人（不含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）少于10人（不含）。

　　（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

　　（3）新区内企业生产的药品出现质量问题，在区外引发Ⅲ级以上药品安全突发事件。

　　（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

　　1.3.3 Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，符合以下情形之一的：

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过2 0人（含），少于3 0人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

　　（2）新区内企业生产的药品出现质量问题，在区外引发Ⅳ级以上药品安全突发事件。

　　（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

　　1.3.4 Ⅳ级（一般）药品安全突发事件，符合以下情形之一的：

　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过1 0人（含）少于2 0人（不含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人。

　　（2）其他一般药品安全突发事件。

　　1.4工作原则

　　1.4.1以人为本，减少危害。保障人民群众的生命安全和身体健康是应急工作的出发点和落脚点。通过采取各种措施，在处置药品安全突发事件时最大限度地减少人员伤亡，将药品安全突发事件的影响降到最低。

　　1.4.2统一领导、分级负责。新区食品药品安全委员会统一指挥药品安全突发事件应急处置工作，各成员单位及相关单位按照职责分工，认真落实各项应急处置措施。

　　1.4.3快速反应，协同应对。新区食品药品安全委员会办公室接到突发事件报告后，应组织有关职能部门在第一时间赶到突发事件现场。有关职能部门要密切合作，整合资源，切实提高应急处置效率，采取果断措施控制事态发展。

　　1.4.4预防为主，平急结合。新区食品药品安全委员会各成员单位及相关单位应加强药品安全监管，积极开展药品安全突发事件的预防工作，切实做好实施预案的各项准备工作。

　　1.4.5依法规范，加强管理。新区食品药品安全委员会各成员单位要根据有关法律、法规和规章，成立药品安全应急指挥机构，完善工作措施，提高预防和应对药品安全突发事件的规范化、制度化、专业化和法制化水平。

　　1.4.6公开透明，及时发布。遵循“及时准确、公开透明、有序开放、有效管理、正确引导”的方针，按照“以公开为原则，不公开为例外”的要求，及时、真实、准确、有效、主动地发布突发事件权威信息。

　　1.5适用范围

　　本预案适用于发生在光明新区范围内药品安全突发事件的处置。

　　2组织体系

　　2.1领导机构和职责

　　光明新区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称新区药品应急指挥部）统一领导和指挥药品安全突发事件的应急处置工作，指挥部设1名总指挥、1名副总指挥和1名执行总指挥。总指挥由分管药品安全的新区领导担任，主持药品应急指挥部的各项工作；1名副总指挥由分管药品应急工作的新区应急办副主任担任，负责协调相关应急资源参与药品安全突发事件处置工作。执行总指挥由新区食品药品监管局的负责人担任，原则上同时兼任现场指挥部的指挥官，履行现场决策、指挥、调度职责。

　　2.2工作机构及职责

　　新区药品应急指挥部办公室设在新区食品药品监管局，作为新区药品应急指挥部的日常工作机构。新区食品药品监管局要指定相关科室具体负责应急指挥部办公职责，明确负责人，配备专职工作人员，履行好日常工作职责。

　　2.3新区药品应急指挥部成员单位及职责

　　光明新区应急办：及时掌握突发事件事态进展情况，向新区政府报告；协调相关应急资源参与药品安全突发事件处置工作；传达并督促有关部门（单位）落实新区政府、新区应急委有关决定事项和区领导的批示、指示。

　　新区食品药品监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、收集上报信息，综合协调等日常工作；协调组织较大以上药品安全突发事件的应急处置工作；负责组织查处突发事件涉及的假劣药品案件；组织开展药品安全应急救援宣传、教育、培训等工作。

　　新区公共事业局：负责组织对药品安全突发事件涉及患者进行医疗救治；配合开展药品安全突发事件的调查和处理工作；配合开展学校发生药品安全突发事件的预防、控制和处置工作，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；

　　光明公安分局：负责依法查办药品安全突发事件涉嫌犯罪的案件，必要时协助有关部门维护事故现场正常秩序，保障事故调查与医疗救治等的顺利进行。

　　新区发展和财政局：根据市区财政体制精神做好新区药品安全突发事件应急处置工作经费保障。

　　各办事处：建立完善本辖区药品安全突发事件应急处置行动方案，协助新区食药安办组织协调开展药品安全突发事件的调查和处理工作，负责本辖区药品安全伤亡突发事件统计和上报工作；

　　其他相关单位按照预案要求配合做好药品安全突发事件应急救援工作。

　　2.4现场指挥部

　　本预案启动后，根据特别重大、重大及较大药品安全突发事件的发展态势和处置需要，成立新区现场指挥部。现场指挥部具体负责组织实施现场应急处置。现场指挥部吸收公共事业局、光明公安分局、市市场监管局光明分局及事发地办事处等分管应急工作的负责人以及相关专家为成员。

　　2.5应急处置工作小组

　　为提高效率，迅速开展处置工作，新区药品应急指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等五个应急处置工作组。根据需要，可增设工作组。各组的组成和主要职责如下：

　　综合协调组：由新区食品药品监督管理局牵头，突发事件处置涉及的有关部门参与。主要职责为综合协调，及时向上级部门和领导汇报突发事件动态，传达上级部门和领导指示精神，协调其他各应急行动组、专家和专业救援队伍以及相关单位开展工作等。

　　医疗救护组：由新区公共事业局牵头，事发地办事处参与。负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。

　　事件调查组。由新区食品药品监督管理局牵头，公共事业局、光明公安分局和事发地办事处参与。负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见。

　　产品控制组：由新区食品药品监督管理局牵头，负责组织对引发事件的药品进行控制，可以采取停止使用、召回等紧急控制措施。

　　信息报送组。由新区综合办（新区应急指挥中心）牵头，新区食品药品监督管理局、公共事业局和事发地办事处具体负责。主要职责是实时记录突发事件发生、发展及处置工作情况，组织起草有关公告、通报、简报等文字材料，按规定向市有关部门报送信息，并根据处置工作需要，承担本区域和相关区域的联系、沟通和协调工作。

　　新闻发布组。由新区综合办牵头，新区食品药品监督管理局、公共事业局和事发地办事处参与，负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；***区内外舆情，及时澄清事实；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。

　　2.6专家机构

　　新区食品药品监督管理局牵头成立新区药品安全突发事件应急处置专家组。必要时邀请市药品安全突发事件应急处置专家组，为应对药品安全突发事件提供技术支持和决策建议。

　　3监测、报告和预警

　　3.1信息监测

　　新区食品药品监督管理局负责组织开展药品安全突发事件监测，各有关部门发现药品安全隐患或突发事件信息，应及时通报新区食品药品监督管理局。

　　3.2 报告

　　3.2.1 报告信息种类

　　（1）药品生产、经营、使用单位报告的信息。

　　（2）药品不良反应监测机构监测发现的信息。

　　（3）各食品药品监督监管所监督检查发现的信息。

　　（4）卫生行政部门收集到的医疗机构报告的信息。

　　（5）药品检验机构检验发布的信息。

　　鼓励其他单位和个人向新区食品药品监督管理局报告药品安全发事件信息。

　　任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报 谎报、迟报；不得阻碍他人报告。

　　3.2.2 报告主体和时限

　　药品安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。

　　（1） 药品生产、经营企业及医疗机构在发现或获知药品安全突发事件信息后，应立即向新区食品药品监督管理局报告；

　　（2） 药品安全相关技术机构发现药品安全突发事件信息后，要及时向市市场和质量监管委报告，同时报告新区食品药品监督管理局。

　　（3）有关部门在收到药品安全突发事件信息后，应及时通报新区食品药品监督管理局。

　　（4）有关部门（单位）发现或接到药品安全突发事件信息后，对初步判断为较大（Ⅲ级以上）药品安全突发事件的， 应在发现或接到报告后20分钟内电话报告新区食品药品监督管理局，在事发后90分钟内提供书面报告。新区食品药品监督管理局在收到较大（Ⅲ级以上）药品安全突发事件报告后应在90分钟内向新区应急办和市食品药品监督管理部门报告，并将有关情况及时通报有关部门。

　　3.2.3 报告内容

　　按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

　　（1）初次报告。初次报告要快报事件基本情况，主要内容包括：事件涉及药品或医疗器械的生产经营企业、产品批号、规格等信息，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、已经采取的紧急处置措施，事件发展趋势和潜在危害等。

　　（2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。每日下午报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。

　　（3）总结报告。药品安全突发事件处置工作结束后，参与处置部门应报送总结报告。对事件的原因进行分析，对处理情况进行总结，报告对违法违规行为的处罚情况，提出今后应对类似事件的建议。

　　3.3事件评估

　　区药品应急指挥部办公室根据已掌握的突发事件信息组织开展事件评估，根据评估结果，向区药品应急指挥部提出启动Ⅳ级响应建议。

　　3.4 预警

　　新区食品药品监督管理局会同相关部门建立健全新区药品安全风险监测分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果行预警。

　　3.4.1 预警分级

　　预警信息实行分级发布制度 ，按照突发事件的紧急程度，分为一级（特别重大）、二级（重大）、三级（较大）和四级（一般 ），分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

　　一级：已发生Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，并有可能发生Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件。

　　二级：已发生Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，并有可能发生Ⅱ级（重大）药品安全突发事件。

　　三级：已发生Ⅳ级（一般）药品安全突发事件，并有可能发生Ⅲ级（较大）药品安全突发事件。

　　四级： 有可能发生Ⅳ级（一般）药品安全突发事件。

　　3.4.2预警信息发布

　　一级预警由国家食品药品监督管理总局确定和发布。

　　二级预警由广东省食品药品监督管理局确定和发布。

　　三级预警由市药品安全突发事件应急指挥部确定和发布。

　　四级预警由市市场和质量监管委或新区政府确定和发布。

　　预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、通信、信息网络、宣传车或其他方式进行。

　　3.4.3 预警措施

　　新区药品应急指挥部发布预警或接到上级部门预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。

　　（1）做好启动相应级别应急响应的准备。

　　（2）组织对事件情况进行动态监测、分析评估，及时处置，根据情况调整预警级别。

　　（3）及时向社会发布相关信息，宣传避免、 减少危害的科学常识，公布咨询电话。

　　（4）及时向相关政府部门通报预警信息。

　　3.4.4 预警级别调整和解除

　　根据评估结果，认为可能发生的突发事件趋势好转或可能消除，应及时宣布降低或解除预警。评估认为突发事件未能得到及时控制或趋于严重，应及时上调预警级别。

　　4应急处置

　　4.1 先期处置

　　4.1.1 发生药品安全突发事件，区应急办、新区食品药品监督管理局等部门接警后， 应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验， 对相关药品生产经营企业进行现场调查，根据调查情况或征询有关部门意见进行研判，初步确定突发药品安全事件等级，掌握现场动态并及时上报。

　　4.1.2 相关责任单位要按照本预案，迅速指挥、调度本单位应急处置队伍、专家队伍和资源， 相互协同、密切配合，快速高效处置突发药品安全事件。

　　4.1.3 事发地办事处及有关部门在事件发生后，根据职责和规定的权限启动相应的应急预案，及时进行处置，控制事态，并向上级报告。

　　4.1.4 一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况，新区食品药品监督管理局、区应急办报请区政府明确应急响应等级和范围， 启动相应等级的应急响应并实施应急处置。

　　4.2分级响应

　　4.2.1本市突发药品安全事件响应登记分为四级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。

　　4.2.2Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应

　　当事件达到Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件后，区药品应急指挥部应及时市药品应急指挥部报告，并按照市药品应急指挥部的部署和指令做好相关工作

　　4.2.3 IV级应急响应

　　当事件达到IV级标准，由新区药品应急指挥部办公室提出建议，报告新区药品应急指挥部批准，决定启动IV级应急响应。IV级应急响应期间，有关部门按照新区药品应急指挥部的统一部署，全力开展应急处置工作：

　　（1）召开新区药品应急指挥部会议，设立应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

　　（2）及时将有关处置工作情况，向新区党委、新区政府和市食品药品监督管理局报告，按照新区党委、新区政府和市食品药品监督管理局的指示，全力开展各项工作。

　　（3）根据事件情况，排除工作组、专家组到事发地指导处置，新区药品应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥。

　　（4）组织医疗救治专家组赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。

　　（5）对事发地和事件所涉及药品生产企业均在我区的，及时对新区相关部门提出应急处置要求，及时报告市食品药品监督管理局提请通报事件波及或可能波及的其他地区；对事发地在我区、事件所涉及药品生产企业在外地的，及时对新区相关部门提出应急处置要求，同时及时报告市食品药品监督管理局提请通报相关药品生产企业所在地的药品监督管理部门；对事发地在外地、事件所涉及药品生产企业在我区的，及时由新区食品药品监督管理局按照上级提出应急处置意见做出处置，同时向事发地所在的药品监督管理部门了解相关情况。

　　（6）核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

　　（7）赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，做出研判结论。

　　（8）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会网络舆情，做好舆论引导工作。

　　(9)密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

　　4.3响应等级调整

　　药品安全突发事件响应等级根据事件发展及处置状况进行调整。出现紧急情况和严重态势时，可直接提高响应等级。当药品安全事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其应急响应等级视情况相应提高。

　　4.4应急指挥与协调

　　新区药品安全突发事件应急指挥部负责统一指挥药品安全突发事件的应急处置工作；新区应急办负责协调协调相关应急资源参与药品安全突发事件处置工作。

　　4.5应急结束

　　4.5.1特别重大、重大和较大药品安全事件处置结束后，由市药品应急指挥部或办公室组织专家进行分析论证，确定事件已得到控制，报市政府或省级药品监督管理部门批准后，终止应急响应；一般药品安全事件应急响应终止，由市市场和质量监管委会同事发地区级政府（含新区）决定和公布。

　　4.5.2药品安全事件应急处置结束后，有关单位要及时将处置情况报市药品应急指挥部办公室，汇总形成总结报告报给市应急办，并通报有关部门。

　　4.6信息发布

　　4.6.1新区有关部门要配合新区政府综合办搞好突发药品安全事件信息发布。信息发布要及时、准确、客观、全面。

　　4.6.2新区应急处置指挥部根据事件类型和影响程度，组织责任单位、相关部门和专家拟写新闻稿、专家评论或公告，按照程序向社会发布。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　5 后期处置

　　5.1 善后处置

　　善后处置工作由光明新区药品安全突发事件应急指挥部负责，事发地办事处、新区食品药品监督管理部门具体承办，新区人民政府及其相关部门提供支持。

　　（1）根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：

　　确定为新的或严重的药品不良反应（医疗器械不良事件），报省药品医疗器械不良反应 （不良事件）监测机构。

　　确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进查处，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

　　确定其他原因引起的，按照有关规定处理。

　　（2）妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及他事项。

　　（3）造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。 相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，由新区财政部门按照有关规定统筹安排资金予以解决。

　　5.2 责任与奖惩

　　根据调查评估报告，对在处置药品安全突发事件中做出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、 瞒报、漏报重要情况的有关责任人，新区监察部门负责对追究其行政责任；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。

　　5.3 调查评估与总结

　　Ⅳ级（一般）药品安全突发事件善后处置工作结束后，新区食品药品监督管理部门会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任，以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意见和建议。Ⅲ级以上药品安全突发事件的调查评估和总结工作，由是市市场和质量监管委会同有关部门完成，新区提供积极配合。

　　6应急保障

　　6.1应急队伍保障

　　强化以药品监管等专业队伍为主体，其他相关药品安全事件处置部门和单位为辅助的应急队伍体系，根据应急工作需要，提高装备水平，增强队伍实战能力，同时强化事发地公安、药品监管、医疗卫生、基层组织等主体的先期处置能力。

　　6.2经费保障

　　新区财政部门保障药品安全突发事件急需费用，并建立应急经费快速拨付机制。处置药品安全突发事件所需经费按照有关规定及供给渠道解决。应急管理的日常维护、队伍培训、演习等开支，列入财政预算安排。

　　6.3物资保障

　　新区经济促进部门建立各类应急物资产品储备信息数据库，制定应急物资调拨、紧急配送方案，以备随时紧急调用。

　　6.4医疗卫生保障

　　新区卫生部门要建立医疗救治资源动态数据库，明确医疗救治机构、应急医疗急救队的分布以及救治能力、专业特长等基本情况；并根据应急工作需要，制定医疗卫生设备、物资调度方案。突发事件发生后，要迅速组织医救人员对伤员进行救治。

　　6.5交通运输保障

　　药品安全突发事件发生后，光明公安局负责提供药品安全事件交通保障，根据需要开设应急救援“绿色通道”；区应急办协助做好应急交通保障，必要时，可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施设备。

　　6.6技术保障

　　6.6.1药品安全突发事件涉及的产品质量鉴定工作，由药品监测机构承担。当发生药品安全突发事件时，调查评估组应及时收集样本，按规定的法律程序送检；检测机构按标准要求实施检测，新区卫生部门组织对人员身体伤害进行鉴定，为药品安全突发事件定性提供科学依据。

　　6.6.2药品安全突发事件涉及的不良反应情况确认工作，由药品不良反应监测机构承担。当发生疑似的药品不良反应突发事件，根据需要，新区卫生部门立即组织相关医疗机构进行不良反应上报，新区食品药品监督管理部门负责联系药品不良反应监测机构对突发事件是否属于不良反应进行确认。

　　7.监督管理

　　7.1宣传教育

　　新区食品药品安全委员会及其成员单位要有组织、有计划地利用多种形式向公众广泛开展药品安全知识宣传教育，提高人民群众安全用药意识，正确引导人民群众合理用药。

　　7.2培训

　　新区食品药品安全委员会有组织、有计划地开展药品安全突发事件应急管理和救援人员培训。新区药品监督管理部门及卫生行政部门要将药品安全突发事件应急处置知识纳入专业培训内容，提高业务水平和应急处置能力。

　　7.3演练

　　新区食品药品安全委员会及成员单位可结合工作实际需要，组织开展药品安全应急演练活动，以检验和强化应急准备、协调应急适应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

　　7.4 奖惩

　　7.4.1 应急结束后，根据事件调查和认定的结论，对在药品安全事件应急处置中做出重大贡献的单位和个人，由区政府或该单位上级主管部门、个人所在单位视情给予表彰或奖励。

　　7.4.2应急结束后，根据事件调查和认定的结论，对单位和个人未按照预案要求履行职责，造成重、特大损失的，由上级主管部门或监察机关、所在单位给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　7.5预案管理

　　7.5.1预案管理

　　本预案由新区食品药品安全委员会办公室负责编制和解释，由新区食品药品安全委员会审定，并报深圳市市场和质量监管委备案。区各职能部门要在本预案框架下，制定相应的药品安全突发事件应急处置预案。

　　7.5.2预案修订

　　本预案由新区食品药品安全委员会根据实际情况，及时组织评审与修订，报区应急办审核，并报深圳市市场和质量监管委备案。

　　7.5.3预案实施

　　本预案自印发之日起实施。

　　2015年12月发布