珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2022年第十批）
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于2022年04月18日发表
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律、规章的规定，珠海国佳新材股份有限公司等4家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2022年4月6日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分 （体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20160048号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冰垫 | B-01婴幼儿型、B-02儿童型、B-03成人型、B-04普通型、B-05医用型、B-06冰枕型、B-07颈部专用型、B-08关节专用型、B-09躯干专用型。
【规格尺寸】30cm×40cm、36cm×36cm、50cm×140cm、45cm×45cm、60cm×60cm、35cm×45cm、50cm×40cm、35cm×40cm、50cm×10cm、100cm×80cm、25cm×80cm、18cm×32cm
【产品装量】1片/盒 、2片/盒、3片/盒、4片/盒、5片/盒、6片/盒 | 由蓄冷剂和外套组成。冰垫外套采用尼龙纺复合PVC、常用布料复合组成，冰垫内装有蓄冷剂。蓄冷剂由甘油、CMC钠、盐、水主要成分组成，蓄冷剂不与人体直接接触，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品分类目录附录所列成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 二年 | 2022.03.29 |
2 | 粤珠械备20170070号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冰袋 | 型号：S-01儿童型、S-02成年型、S-03普通型、S-04医用型、S-05户外型，：3cm×13cm 、28cm×13cm、 20cm×12cm、26cm×10cm 、6.5cm×4cm 、12cm×20.5cm 、22cm×22cm。 | 由蓄冷剂和外套组成。冰袋外套采用常用布料复合PVC组成或PE袋组成，冰袋内装有蓄冷剂。蓄冷剂由甘油、CMC钠、盐、水主要成分组成，蓄冷剂不与人体直接接触，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品分类目录附录所列成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 三年 | 2022.03.29 |
3 | 粤珠械备20150052号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用退热贴 | BB-01I型婴幼儿装、BB-01II型儿童装、BB-01III型孕妇装、BB-01IV型普通装、BB-01V型退热应急装、BB-01VI型感温变色儿童装、BB-01Ⅶ型感温变色应急装 、BB-01Ⅷ型成人装。 | 由无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层和凝胶层组成。凝胶层由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、二羟铝氨基乙酸盐、EDTA四钠、苯氧乙醇和色素组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含第一类医疗器械产品分类目录附录所列成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 3年 | 2022.03.29 |
4 | 粤珠械备20200104号 | 珠海倍视科技有限公司 | 91440400MA4WWNR02K | 珠海市香洲区永南路33号1栋215号 | 珠海市香洲区永南路33号1栋215号 | 医用冰袋 | A型，含蓄冷剂25g | 由降温物质和外套固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整的皮肤。 | 五年 | 2022.03.30 |
5 | 粤珠械备20150035号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 医用冰袋 | 型号：方形 规格：50g、100g 、150g、 200g、250g、300g | 由冰袋组成。冰袋内装有蓄冷剂。蓄冷剂不与人体直接接触，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 3年 | 2022.3.30 |
6 | 粤珠械备20160042号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 导光凝胶 | 1g、1.5g、2g、2.5g、3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、100g、120g、150g | 由卡波姆、甘油、香精和水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 | 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 | 两年 | 2022.3.30 |
7 | 粤珠械备20160047号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冰帽 | L-01婴幼儿型、L-02儿童型、L-03成人型、L-04普通型、L-05医用型、L-06家用型；
23cm×13cm、28cm×13cm、20cm×12cm、26cm×8cm、6.5cm×4cm 、 12cm×20.5cm、22cm×7cm、18cm×7cm、15cm×7cm、12cm×7cm、68cm×10cm、68.5cm×7cm、65cm×7cm、65cm×6cm(其它规格形状按客户要求组织生产)；
1条/盒、2条/盒、3条/盒、4条/盒、5条/盒 | 由蓄冷剂和外套、固定带组成。外套和固定带采用尼龙纺复合PVC、常用布料以及魔术贴或抽绳组成，魔术贴或抽绳可根据头部的大小随意调节。冰帽内装有蓄冷剂。蓄冷剂由甘油、CMC钠、盐、水、色素组成，蓄冷剂不与人体直接接触，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品分类目录附录所列成分，非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 三年 | 2022.04.02 |
8 | 粤珠械备20170138号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 导光凝胶 | 20g/支、30g/支、 50g/支、 100g/支、200g/支、250g/支、500g/支、1kg/支。 | 由波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不含附录所列成分。非无菌产品。 | 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 | 三年 | 2022.04.02 |
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