临潼区食品药监局开展体外诊断试剂的专项检查

针对体外诊断试剂存储条件高、效期短、使用量大且部分属于药品部分属于医疗器械的特殊性，为突出对其使用环节的监管，确保体外诊断试剂质量安全可控，从7月28起，临潼区食品药监局在城区内开展体外诊断试剂使用状环节的专项检查，有效规范体外诊断试剂使用行为。

此次检查以一级医疗机构以及近年来有违法违规行为受到行政处罚的单位为重点。一是检查各医疗机构体外诊断试剂的购进渠道是否合法，是否存在从无资质企业购进的行为；二是检查医疗机构产品质量管理制度的执行情况，索取供货单位资质材料是否齐全有效，核查购进验收记录是否真实完整，不良事件监测报告工作是否落实；三是检查医疗机构存储条件能否达到相关要求，储存诊断试剂的设施设备是否能够正常运行，记录是否完整；四是深入医疗机构各科室特别是检验科进行实地检查使用情况，是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为。

截止目前，共检查医疗机构5家，对2家建立的体外诊断试剂进货查验记录和使用记录不完整的问题，执法人员当场要求整改，并现场依据《医疗器械监督管理条例》相关内容予以指导完善，督促其相关内容真实完整。

（区食品药监局   贾娟）