市食药监管局六项强化推进医疗器械生产经营企业监管工作

为进一步增强全市医疗器械生产、经营企业自律意识，规范医疗器械市场秩序，营造和谐有序的监管氛围，莱州局采取以下六项强化措施推进全市医疗器械生产、经营企业监管工作：

一是强化企业责任意识。推行医疗器械生产、经营企业质量责任承诺制度，强化企业质量安全第一责任人的法律意识和责任意识，引导企业合法生产、诚信经营，切实规范生产经营秩序。对上一年度的问题单位和重点监测单位定期开展约谈，落实整改情况；要求企业定期开展自查，对照制度和文件要求查找自身问题，及时纠正，避免出现死角和盲区。

二是强化信息化管理。我局建立全市医疗器械生产、经营企业数据库，将企业重要信息均录入，便于高效、准确掌握企业信息。当企业变更、换证时，及时变更数据库内信息，确保数据准确。定期对数据库中内容进行筛查，及时通知许可证即将到期企业申请换发新的许可证；对日常监管无法取得联系、逃避监管、长期停止经营活动的，依法注销其经营许可证。此外，我局还建立了莱州辖区内2家医疗器械生产企业和85家医疗器械经营企业负责人联系QQ群，及时将上级的文件及重要精神进行传达，使监管工作更加科学高效。　

三是强化生产环节监管。制定了全市医疗器械生产企业日常监督检查计划，深入贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》，重点开展质量体系检查、专项检查、产品质量抽验、质量***检查等。为推动医疗器械生产企业诚信体系建设，建立和完善长效监管机制，提高监管效能，将医疗器械生产企业的日常监管与质量信用管理结合起来，并按照守信、基本守信、失信、严重失信四个等级实施分级管理。

四是强化经营环节监管。对辖区内经营企业定期不定期实施突击性检查，提高检查的频率；重点检查企业经营产品的合法性、渠道的正规性、储存条件的符合性，产品销售的可追溯性，查看其注册证是否在有效期内、是否超出产品的适用范围进行宣传、是否擅自扩大经营范围，以及不良事件监测等内容，并及时指正企业存在的问题和不足，防范高风险产品的经营质量风险。

五是强化专项检查。认真开展高风险医疗器械生产经营企业专项检查、定制式义齿专项检查、医疗机构专项检查等。重点强化无菌和植入类器械经营使用全覆盖监督检查。加大对一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物、动物源类等医疗器械的监控力度，确保使用单位产品安全有效。

六是强化医疗器械不良事件监测。定期对医疗机构不良事件上报人员进行培训，提高具体上报人员的业务水平和系统操作能力，提升报告数量和质量；定期召开医疗机构不良反应监测负责人调度会，加强再评价工作。开展宣传、培训活动，建立和完善报告的分析、确认、信息通报、控制与处理及信息员、收报员管理等工作制度。