市食药监管局开展药品药包材安全专项检查

为巩固药品“两打两建”专项行动成果，切实解决药品、药包材领域违法违规生产经营使用等方面存在的严重影响药品质量安全的突出问题，根据烟台市局的工作部署，我市食药监管局在全市范围内开展药品、药包材安全专项检查。

本次专项检查将结合日常监管工作，侧重于去年“两打两建”发现的线索、日常监管中发现的问题、药品抽检不合格情况及群众的投诉举报，合理安排时间，科学调配监管人员，依法查处违法违规行为，行动主要从药品生产环节、药品流通环节、药包材生产三方面开展：

第一、药品生产环节。药品生产环节的检查重点主要侧重于三点，一是中药饮片生产企业生产行为是否规范，对违背炮制工艺生产、外购分装、对外贴标生产、成品未经全检合格出厂或流入药材市场及非法渠道等问题，监管部门一经发现必将严肃处理；二是，检查是否存在低价中标及价格倒挂药品情形；三是胶囊剂药品生产企业生产行为是否合法合规，采购使用的明胶、胶囊渠道是否合法，供应商资质是否齐全、是否经全项检查合格后用于生产，生活的胶囊剂成品是否全检合格出厂。

第二、药品流通环节。一是药品购销渠道是否正规，企业是否建立并严格执行进货验收制度，是否建立真是完整的药品购销记录，连锁门店是否严格执行统一采购制度等；二是执业药师履职情况是否合乎规定，是否存在执业药师不在职不在岗等违规行为；三是着力打击网上非法售药行为，重点检查企业是否存在违法违规发布药品广告的情形，是否有违法违规进行互联网药品经营行为；四是开展疫苗质量专项检查及特殊管理药品专项检查，侧重于检查疫苗经营、使用单位是否具备合法资质，仓储、运输、销售、使用过程中是否存在违反规定的冷藏条件储存、运输疫苗、冷链不完整的情况，是否从正规渠道采购疫苗，批签发检验报告是否完整真实等。对于特殊管理的药品，重点检查药品经营企业是否超范围经营，是否按规定购销含麻黄碱复方制剂及含可待因复方口服溶液等含特殊药品复方制剂的情形。

第三、开展药包材生产专项检查。重点检查药包材生产企业是否生产未经注册的药包材、是否按注册申报配方生产、生产记录是否真实完整及是否存在未经检验合格出厂销售等突出问题。

此次专项行动秉持结合实际，不走过场，突出亮点，体现成果的原则，对检查中发现的不规范问题逐一下达责令整改通知书，限期整改，到期复查，确保整改到位；对于违法违规行为，一经发现，及时立案，依法查处；对于涉嫌犯罪的案件，及时移交公安机关处理，力争通过专项行动进一步巩固“两打两建”行动成果，确保群众用药安全。（徐）