上海药企开发生产的乳腺***、胃***单抗药获批上市

　　记者今天从上海企业复宏汉霖获悉，该公司自主开发、生产的曲妥珠单抗获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗HER2（人表皮生长因子受体2）阳性早期乳腺***、HER2阳性转移性乳腺***、HER2阳性转移性胃***。由于进口的曲妥珠单抗2017年被纳入了国家医保目录，而《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理，所以国产曲妥珠单抗自动属于基本医疗保险基金支付范围。

　　曲妥珠单抗由基因泰克公司原研，1998年被美国FDA批准用于HER2阳性乳腺***的治疗，此后其适应症拓展至HER2阳性转移性胃***。原研曲妥珠单抗2002年获批进入中国市场。

　　据了解，乳腺***是中国女性最为高发的恶性***。HER2阳性乳腺***患者***细胞表面的HER2表达水平高于正常水平，约占乳腺***患者的20%。复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士介绍，HER2是一种受体酪氨酸激酶，能够促进细胞生长和增殖，是乳腺***患者的重要预后指标，也是抗HER2药物治疗的主要预测指标。曲妥珠单抗能够特异性地与HER2结合，从而抑制***细胞生长，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用，杀伤***细胞，被公认为HER2阳性乳腺***患者全程规范化治疗的“金标准”用药。

　　除乳腺***外，HER2过度表达的情况也常出现在胃***或胃/食管交界处腺***中，22%左右的转移性胃***患者为HER2阳性。曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低HER2阳性转移性胃***患者的死亡风险，延长患者的总生存期，已成为HER2阳性转移性胃***一线治疗的基石。

　　能否开发出高质量的国产生物类似药，跻身全球需求量很大的曲妥珠单抗市场？复宏汉霖对标欧美知名企业，对产品质量严格要求。在刘世高、姜伟东两位博士的带领下，国产曲妥珠单抗的开发与生产过程均参照国际质量标准，并遵守我国生物类似药相关法规，与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究。

　　国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院***医院徐兵河教授表示：“这款曲妥珠单抗是中国首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，它的临床相似性研究数据非常好，显示它与原研曲妥珠单抗没有临床统计学差异。国产单抗的获批上市，将进一步提升曲妥珠单抗在中国的可及性，不断强化HER2阳性乳腺***及胃***患者的规范化治疗。”