恒瑞糖尿病创新药获批可改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

昨日，恒瑞医药再传喜讯，其自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀获国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。据悉，此次与瑞格列汀同时获批的还有恒瑞医药的抗真菌1类创新药奥特康唑。恒瑞医药研发负责人张连山表示，至此，恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达2款，其中糖尿病领域获批的自研创新药增至2款。

糖尿病是一种全球性疾病，对人们的健康和生活质量带来严重威胁。“糖尿病患者个体差异的特点需匹配个体化的治疗方案。”张连山介绍，该款药物通过促进胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放，实现了具有血糖依赖性的精准的血糖控制，并可在有效降糖同时，不增加低血糖事件发生率。同时肠道菌群的代谢物也与2型糖尿病的发展密切相关，其可通过诱导肠道菌群的改变，改善血糖代谢状况，协同发挥降糖效果。

研究显示，瑞格列汀100mg单药治疗可显著降低2型糖尿病患者的HbA1c（糖化血红蛋白）达1.13%，降低餐后血糖达2.69mmol/L。值得一提的是，DPP-4抑制剂独特的降糖机制，可与其他降糖药联合作用，协同降糖，联合用药时不会增加低血糖及胃肠道不良反应风险。其药物间相互作用的风险较低，将有利于糖尿病患者的个性化联合治疗。瑞格列汀用药方案灵活，既可每天给药一次服用，也可以每天给药两次服用，有利于提高患者依从性。

近年来，恒瑞医药积极开拓代谢性疾病领域创新。2021年底，创新药脯氨酸恒格列净获批上市，这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类新药，也是我国首个自主研发的SGLT2抑制剂，于2023年正式纳入医保目录。加上此次瑞格列汀上市，恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至2款。目前，恒瑞医药在代谢性疾病领域还有多款产品在研，其中HR20033（恒格列净/二甲双胍复方）和HRX0701（瑞格列汀/二甲双胍复方）处于上市申报阶段。

市科技局副局长周梦玲介绍，目前恒瑞已经形成了研发梯队。今年以来，恒瑞医药已有瑞格列汀、奥特康唑和阿得贝利单抗3款创新药上市，企业获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药已达2款，其中已有11款纳入国家医保目录；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。