普陀创新机制强化药械监管成效明显

2018年，普陀分局创新药品医疗器械监管方式方法，先行先试，严于监管，在高风险医疗器械、需冷藏药品、药品GSP证后监管等工作中屡创全市先河，推动全区药械监管再上新台阶。

一是全市率先实施“医共体”集中采购提前指导。针对高风险医疗器械“体外诊断试剂”存在的运输途中冷链中断、非法渠道购货等问题，该局前移质量把控关口，在全市率先实施“医共体”集中采购提前指导模式，从物流、票流、资金流等方面对其政府采购注意事项进行指导，并与区卫计局联合发文就体外诊断试剂开封后的效期管理进行规范，确保试剂质量安全。

二是全市首创同级部门疫苗通报机制。为确保需冷藏药品储存、流通的安全性，该局于7月份开展冷藏冷冻药品储存与运输管理专项整治，并在全市范围内率先建立并落实同级部门疫苗通报机制，向区卫计局出具检查情况通报函，包括区疾控中心及15家疫苗接种门诊的总体情况、存在问题8条、相关建议6条。

三是全市首次主动收回药品零售连锁总部GSP证书。承接药品零售企业(连锁总部)开办、注销、GSP认证及变更等相关许可事项，通过日常监管及飞行检查，对1家严重违反《药品经营质量管理规范》规定、存在药品经营质量安全风险的药品零售连锁企业作出收回GSP证书的决定。目前，该药店已按要求整改纠正，并经该局复查确认风险因素消除，按程序审批后重新发放药品GSP证书。