2017年第三十九批第一类医疗器械备案公告

1

粤珠械备20170030号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

糖原染色液（PAS）

型号：甲基绿复染法、苏木素复染法
规格：单瓶（盒）包装规格：100ml、250ml
      套组（盒）包装规格：5测试/盒、20测试/盒、100测试/盒

型号：甲基绿复染法：
1、固定液（A液）：甲醛；
2、高碘酸溶液(B液)：高碘酸；
3、雪夫(Schiff)试剂(C液)：品红；
4、甲基绿溶液（D液）：甲基绿。

型号：苏木素复染法：
1、固定液（A液）：甲醛；
2、高碘酸溶液(B液)：高碘酸；
3、雪夫(Schiff)试剂(C液)：品红；
4、苏木素溶液（D液）：苏木精。

用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色。

2℃～8℃保存（效期内可在-20℃～2℃或8℃～30℃温度范围7天内短时运输）。有效期12个月。
原包装未开封染色液的使用期限为12个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

2017年12月15日变更

2

粤珠械备20150054号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

H-E高清恒定染色液

型号：醇伊红法、水伊红法
规格：单瓶（盒）包装规格：500ml、750ml、1000ml；
      套组（盒）包装规格：5×500ml、5×750ml、5×1000ml、6×500ml、6×750ml、6×1000ml。

型号：醇伊红法
1、预染液：酸化剂；
2、苏木素染液：苏木素；                                           
3、分化液I、分化液II：弱酸化剂、盐酸；
4、返蓝液：Tris；
5、伊红染液（醇溶性）：曙红。

型号：水伊红法
1、预染液：酸化剂；
2、苏木素染液：苏木素；                                           
3、分化液I、分化液II：弱酸化剂、盐酸；
4、返蓝液：Tris；
5、伊红染液（水溶性）：曙红。

主要用于对细胞组织进行染色。

10℃～30℃保存。有效期18个月。
原包装未开封染色液的使用期限为18个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

2017年12月15日变更

3

粤珠械备20150025号

珠海雅莎医疗器械有限公司

9144***********86M

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

医用降温贴

方型：2×3cm；3×5cm； 5×7cm；5×12 cm（特殊规格按相关合同约定）

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。

用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。

2年

2017年12月20日取消备案

4

粤珠械备20150024号

珠海雅莎医疗器械有限公司

9144***********86M

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

医用冷敷贴

方形（适合于身体皮肤）：(31±2cm)x(23.5±2cm)；椭圆形（适用于脸部皮肤）：(23.5±2cm)*(20±2cm)cm

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。

用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。

2年

2017年12月20日取消备案

5

粤珠械备20150026号

珠海雅莎医疗器械有限公司

9144***********86M

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

医用退热贴

5cm×12cm、4cm×11cm特殊规格尺寸按订货合同为准

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。

用于物理退热、冷敷理疗仅用于闭合性软组织。

2年

2017年12月20日取消备案

6

粤珠械备20150027号

珠海雅莎医疗器械有限公司

9144***********86M

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

弹性创可贴

1.8cm*7.2cm，4cm*5cm，5.5cm*7.5cm，（特殊规格按相关合同约定）

由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。

用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

3年

2017年12月20日取消备案

7

粤珠械备20150028号

珠海雅莎医疗器械有限公司

9144***********86M

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

防水创可贴

1.8cm*7.2cm，4cm*5cm，5.5cm*7.5cm，（特殊规格按相关合同约定）

由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。

用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

3年

2017年12月20日取消备案

8

粤珠械备20150029号

珠海雅莎医疗器械有限公司

9144***********86M

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

透气创可贴

1.8cm*7.2cm，4cm*5cm，5.5cm*7.5cm，（特殊规格按相关合同约定）

由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。

用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

3年

2017年12月20日取消备案

9

粤珠械备20150040号

珠海雅莎医疗器械有限公司

9144***********86M

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

珠海市南屏镇广生工业区广生路45号四楼

医用冰袋

50g  100g  200g  300g  500g （特殊规格按相关合同约定）

由冰袋组成。冰袋内装有冷敷凝胶。

用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

3年

2017年12月20日取消备案