溧水区2021年药品化妆品监管工作计划

一、疫苗储运和预防接种环节质量监管

严格贯彻落实《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规规定，夯实疾控机构、接种单位疫苗储运质量主体责任。加强新冠病毒疫苗的质量监管，加大疾控机构和接种单位监督检查频次，确保新冠病毒疫苗质量安全、流向可控。做好推进疫苗监管质量管理体系建设和国家疫苗监管体系（NRA）评估准备工作。

二、药品经营使用质量监管

加强对药品零售环节的监督检查，重点检查上一年度新开办、给予行政处罚、检查发现有GSP严重缺陷的零售药店，排查发现存在严重质量安全风险的零售药店。采取飞行检查模式，检查数量纳入年度检查覆盖率。加强医疗机构药品质量监督管理，突出药品质量管理制度建设、药品购进渠道、药品储存条件等监管。

三、网络销售药品监管

按照“线上线下一致”原则，加强对提供互联网信息服务的药品零售企业等监督检查，着力规范药品网络销售行为。做好国家药品网络交易监测系统推送信息核查处置工作。

四、化妆品经营质量监管

继续完善化妆品经营市场主体基础数据库，对经营使用化妆品的实体店、集中交易市场等分类建立企业名册。及时开展普通化妆品备案（非特备案）产品的现场核查，加强事中事后监管。加大对特殊化妆品、婴幼儿产品以及投诉举报多、有违法违规记录的化妆品市场主体监督检查力度。

五、开展专项整治 净化医药市场

对零售药店经营含兴奋剂药品进行专项检查。继续推进中药饮片专项整治。建立健全儿童化妆品经营企业数据库，组织开展“南京市儿童化妆品专项检查”。继续组织开展化妆品“线上净网线下清源”行动，依法严肃查处利用网络违法生产销售化妆品行为，强化化妆品电子商务平台经营者的质量安全主体责任。根据国家药监局、省药监局部署要求，同步开展相应各类专项整治行动。

六、落实药品质量安全风险防控

组织开展药品、医疗器械、化妆品年度抽检工作，依据市局安排药品抽检90批次。进一步完善监测机制，拓展报告渠道，落实报告责任，共同推进全区药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测和药物滥用监测工作。及时收集、汇总、分析监督检查、监督抽检、执法稽查、不良反应监测、舆情监测、投诉举报、上报各类报表等工作。 

七、完善监管机制 提升智慧监管

探索完善药品经营使用单位监督检查工作机制，更多地运用“四不两直”、飞行检查等方式，切实提高检查的靶向性、精准性和发现解决问题的能力。全面推广使用南京市药品和医疗器械经营监管系统，将全市零售药店、疾控机构、疫苗接种点和部分医疗机构的日常监管和专项整治工作纳入系统，实现对药品经营使用环节精准监管。

八、构建共治体系 提升监管能力

加强药品、化妆品安全科普宣传，充分发挥“安全用药月”等科普宣传活动作用。加强与卫生、医保等部门的沟通协调，探索建立联合检查和信息通报机制，进一步提高监管执法综合效能。继续做好相关等法律法规的学习宣贯工作。加强对基层药品监管人员业务培训和指导，采取实战化培训方式，提升监管人员解决实际问题的能力。