甘坐冷板凳拼出热产业——从一粒药看全球视角下的浦东医药创新

       “当时，很多人问我，你怎么来浦东做CRO（生物医药研发外包），这是为别人做嫁衣，而且新药研发成本高、耗时长、风险高，这里有生意吗？”16年前，陈春麟还只是一个怀着创业梦想的普通海归，追寻着国内大健康领域的风向，他决定回国踏上自己的创业路。

       他留在了浦东张江，并创办了美迪西生物医药公司。今年11月5日，美迪西生物医药正式在科创板挂牌上市，也成为了科创板首家上市的医药CRO企业。

       在美迪西服务的500多家企业里，不但有强生制药、罗氏制药、默克制药等多家全球性制药公司，还包括诸多上海、浦东的新药研发企业。事实证明，陈春麟的判断极具前瞻性。

       去年，浦东生物医药规模达到了672亿元，其中规模以上制造业产值为548亿元，同比增长16.2%，比上海市高6个百分点，占全市工业产值近一半。去年，上海市共有4个创新药物获批上市，全部来自浦东，其中1类新药两个。今年，“浦东创、全球新”的中国原创新药继续呈现爆发态势。

       浦东用了20多年时间，把生物医药这一“冷板凳”终于坐成了“热产业”。

       开发全球首创新药    赢得国际话语权

       就在上月，张江“药谷”就接连迎来两件大喜事：阿尔茨海默病新药“九期一”（GV-971）获批上市；华领医药发布了全球首创糖尿病新药——双重机制葡萄糖激酶启动剂dorzagliatin（HMS5552）的III期临床研究数据，显示安全和耐受性好、疗效显著。这两种药均代表着全球新药研发的最高水平，不但是中国原创，更是全球创新。而这样的1类新药，在张江并不是独例。

       目前，张江园区在研药物品种超过400个，近30个1类新药处于II、III期临床阶段。

       中国科学院院士、中科院上海药物研究所研究员陈凯先表示，张江生物医药发展新趋势，意味着中国新药研发正在从仿制到创制，从跟跑到并跑，从中国到世界，中国生物医药正在进入新的阶段。

       华领医药创始人、首席科学官、首席执行官陈力从在张江扎根做研发起，就不满足于只做原创新药。在他看来，要想在国际生物医药产业中获得话语权，必须要开发出全球首创新药。

       其独创新药HMS5552从前端的理念创新开始，到具体的开发技术再到最后的治疗方法全部在中国完成，在全球也是首例，批准上市后，葡萄糖激酶的激活剂都会叫“dorzagliatin”。“只有做全球首创才会制定行业标准，包括临床使用标准和相应的技术和命名指标。”陈力说，“这样在国际市场和产业链上，才拥有话语权。”

       扶持政策助力    国产新药上市提速

       患者期盼能吃得上、吃得起好药，药企也希望把研发的新药尽快生产出来提供给患者。日前，和记黄埔医药自主研发的“呋喹替尼”胶囊获药监部门批准上市销售后再次迎来了好消息：该药正式纳入2019年版国家基本医疗保险药品目录乙类范围。因为是国产药，本身售价就低于进口药，进入国家医保后将大大减轻患者的经济负担。

       呋喹替尼受人关注，除了是首款国产抗***原创药之外，另一个身份则是上海第一个获批上市创新药MAH（药品上市许可持有人制度）的试点项目。“如果不是在浦东率先试点了MAH制度，中国第一个本土研发创新药不会这么快上市。”和记黄埔医药资深副总裁吴振平说。

       在MAH制度出台之前，药品上市许可与生产许可是必须捆绑的，药品上市申报的单位只能是药品生产者。制度出台后，上市许可和生产主体相分离，拥有药品技术的药品研发机构也可以申请药品批准文件，大大缩短了药物上市时间、减少了药企投入。

       以呋喹替尼为起点，一批本土创新药通过MAH制度驶入上市的快车道，“吃得上好药”的愿望开始在浦东、张江落地——首个国产生物类似药汉利康获批上市；首个国产PD-1单抗拓益获批上市且开出首张处方；刚获批上市的GV-971计划年内投放市场；明年底申报上市的HMS5552有望后年上市……

       截至今年10月底，上海已有54家单位提交131个品种的MAH试点申请，这其中，有31个属于尚未在国内外上市的1类创新药，已有90个品种获批成为MAH试点品种，63个品种获得上市许可。其中，半数以上的企业和品种都来自张江。

       在浦东，药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度、创新药物及医疗器械审评审批改革、生物医药试验用研发材料便捷通关等多项制度创新正为推动生物医药产业高质量发展持续提供重要的动力引擎。

       推动“浦东研发”    转化为“浦东智造”

       推动创新药产业化，浦东今年一次性拿出近10平方公里的土地，新规划4个产业化基地，帮助获批上市的新药就地转化实现产品上市，将“浦东研发”转化为“浦东智造”，从医药研发的成本中心逐步发展成中国创新企业的利润中心。

       “张江目前有处于临床试验的1类新药约200个，浦东将持续支持企业在这里生根发芽，提供更好的发展空间、更佳的营商环境，支撑他们从国内龙头发展成世界性的企业。”副区长管小军表示。

       承担着阿尔茨海默病新药“九期一”生产的绿谷制药有限公司，在浦东张江已新增40亩地用于新工厂建设，预计年内动工，如果3年内完工，届时可满足每年200万名患者的需求，这些药物可出口到全球。

       今年，美国宾夕法尼亚大学细胞免疫治疗中心T细胞工程实验室主任、病理学和实验医学系副教授赵阳兵，在全球多次考察后，已决定在张江设立公司，因为他认定，这里已成为全球细胞治疗研究最佳之地。

       截至今年10月，全国共批准21项细胞药物临床试验，其中11项来自张江细胞产业园，占比52%；全国已申报细胞药物临床试验的研发企业，1/4来自张江细胞产业园；上海已申报细胞药物临床试验的研发企业，80%来自张江细胞产业园，显示出了巨大的后发实力。

       业界认为，细胞治疗已成为全球最热门的生物医药新课题，不但带来治疗******症的新希望，还将在浦东掀起新一轮产业化热潮。