大连科兴水痘减毒活疫苗通过世界卫生组织预认证

11月3日，科兴控股旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的水痘减毒活疫苗，通过世界卫生组织（WHO）预认证（PQ）。该疫苗是辽宁省首个通过世卫组织预认证的疫苗产品，同时也是国内首款通过世卫组织预认证的水痘疫苗。截至目前，我国共有8个疫苗产品通过世界卫生组织预认证，3个疫苗产品被列入世界卫生组织紧急使用清单。

该款水痘疫苗采用了新一代具有自主知识产权的人二倍体细胞系，也标志着科兴自研的二倍体细胞系得到国际认可。

接种水痘疫苗是最经济有效的预防措施，但目前全球水痘疫苗供应不足

水痘是由水痘-带状疱疹病毒引起的高度传染性疾病，通常导致瘙痒、水泡状皮疹等症状，可伴有肺炎、脑炎等严重并发症，特别是在婴儿、成人、孕妇以及免疫功能受损等人群中。接种水痘疫苗是最经济有效的预防措施。世界卫生组织（WHO）预计，全球每年至少有1.4亿感染病例，包括420万需住院治疗的严重病例和4200例死亡病例。

目前，水痘疫苗正在世界各地广泛使用，截至2021年，全球已有40多个国家和地区将水痘疫苗纳入国家免疫规划，其在降低水痘的发病率、住院率和死亡率方面的公共卫生价值已获得高度认可。WHO建议，当水痘已成为相对严重的公共卫生和社会经济问题，且政府可负担疫苗费用并可维持高水平接种率时，则应考虑对儿童开展水痘疫苗常规接种。但目前全球水痘疫苗供应不足。

科兴水痘减毒活疫苗是国内首个将保护效力写入产品说明书的水痘减毒活疫苗

科兴研制的水痘减毒活疫苗于2019年12月18日获得中国国家药品监督管理局批准上市，系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（国际通用Oka株）接种于由科兴自主研发的SV-1株人二倍体细胞，经培养后采用具有核心专利的纯物理技术收获病毒，加入稳定剂冻干制成，收获过程不采用消化细胞活性化学添加剂（如EDTA），生产全程零抗生素添加，无残留、更安全。疫苗各检定标准均符合世界卫生组织及《中国药典》标准。

科兴水痘减毒活疫苗是国内首个将保护效力写入产品说明书的水痘减毒活疫苗。一项Ⅲ期临床研究结果显示，1~12岁儿童接种疫苗后抗体阳转率为97.1％，对水痘确诊病例的保护效力为87.1％，对突破性水痘病例的保护效力89.2％，对中度以上水痘病例的保护效力为100%，并具有良好的安全性。

2022年3月22日，科兴水痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准，新增装有疫苗稀释剂的预灌封注射器的产品包装。这将有助于减少疫苗接种人员使用中的操作步骤，提高接种效率，更好地满足预防接种需求。

随着此次水痘减毒活疫苗通过预认证，科兴成为国内唯一一家旗下所有疫苗生产企业皆拥有世卫资格认证产品的疫苗公司。此次通过世卫预认证的水痘减毒活疫苗是SINOVAC科兴继甲肝灭活疫苗孩尔来福、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获得世卫预认证，新冠病毒灭活疫苗克尔来福被列入世卫紧急使用清单（EUL）后第四款通过世卫资格认证的疫苗产品。自此，科兴控股旗下北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司三家疫苗生产企业均拥有通过世卫资格认证的疫苗产品。

                                       来源：        大连日报