区市场监管局区市场监管局组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作
为全面排查无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点,进一步提高经营企业和使用单位质量管理意识,松江区市场监管局近期组织开展为期七个月的无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位的专项检查工作。
本次专项采取所、队联动的模式,经营环节重点检查医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度的建立和执行情况以及运输、储存条件是否符合要求,是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。使用环节重点检查是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度,是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
此次监督检查工作将持续至10月底,区市场监管局将加大检查工作力度,对发现问题的企业限期整改后进行***检查,对违法违规的企业将依法严格处理,从根本上促使辖区医疗器械市场秩序不断净化,确保群众用械安全、放心。
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