药品违法行为公示初探

                                    在构建社会主义和谐社会的进程中，应对和防控食品药品安全风险是一个长期、艰巨而复杂的系统工程。作为最基层的食品药品监管部门，旺苍食品药品监管局从实际出发，用创新的思维、科学的方法积极探索新的监管形式，率先在全市开展药品违法行为公示制度，走出了一条科学监管的新路子。
    一、寻求建立管理相对人违法行为公示制度的法律支持
  《中华人民共和国政府信息公开条例》第一条规定，为了保障公民、法人和其他组织依法获取政府信息，提高政府工作的透明度，促进依法行政，充分发挥政府信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用，制定本条例；第二条规定，本条例所称政府信息，是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息；第九条规定，行政机关对符合下列基本要求之一的政府信息应当主动公开：  （一）涉及公民、法人或者其他组织切身利益的；（二）需要社会公众广泛知晓或者参与的。第十条规定，县级以上各级人民政府及其部门应当依照本条例第九条的规定，在各自职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容，并重点公开下列政府信息：（十一）环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况。
    《***关于加强食品产品等安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国***第503号令）第十二条规定，县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。…….。农业、卫生、质监、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录；第十六条规定农业、卫生、质监、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。从以上条款看出《***关于加强食品产品等安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国***第503号令）明确要求对违法行为建立公布制度。根据以上法律法规，开展这项工作的法律依据和理论基础已完全具备。对管理相对人违法行为公示，就是通过建立一套规范的公布制度来要求食品药品监管部门将不遵守药品监管法律的管理相对人通过互联网将其违法行为包括违法时间、违法行为及监管部门采取的行政执法措施等情况予以公示。
    二、旺苍开展管理相对人违法行为记录公示的初步做法
    （一）确定实施依据。通过热烈的讨论和查找法律依据，我们认识到药品经营使用单位违法行为记录公示制度，是用制度约束人情，用公开来辅助监管的有效措施，是推进药品经营使用诚信体系建设的内容之一，去年，***《关于加强食品等产品质量安全的特别规定》第十六条，明确要求对违法行为建立记录制度,对违法行为的情况予以公示,今年五月一日实施的《政府信息公开条例》也明确要求重点公开环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况等政府信息。开展这项工作的法律依据和理论基础已具备。通过学习和讨论，我们增强了开展此项工作的底气。
    （二）建立实施机构和工作制度。一是建立了药品经营使用单位违法行为公示工作小组，负责组织实施公示工作。二是建立药品诚信自律制度，制定了《旺苍县药品经营使用单位不良行为登记公示制度（暂行）》。自去年开始，我局召集辖区药品经营企业及医疗机构单位负责人签定了“自觉抵制假劣药品，塑造诚信药业形象”信用承诺书，面向社会进行公开承诺，明确了其诚信经营的内容和要求。
    （三）搞好违法行为信息的建立与收集。一是抓好涉药单位的监管档案工作。对所有管理相对人建立日常检查台帐，记录每次日常检查的检查人员、检查时间、检查情况、处理结果等，形成日常检查的台帐化管理，以药品稽查执法的行政处罚决定书和药品日常监督检查的现场检查记录为主，既增加了检查的针对性，也切实掌握了管理相对人的日常动态信息。二是抓好涉药单位的质量档案工作。质量档案是涉药单位依法生产经营的集中体现，在信用信息中占有重要地位。我们主要对药品经营使用单位，加大巡查力度，督促其严格按照要求建立和完善内部制度，如药品采购验收制度、登记台帐制度、索证索票制度等，并对制度的执行情况作出全面、客观、翔实的检查记录。
    三、建立管理相对人违法行为公示制度的效果明显
    （一）有利于行政信息公开。行政公开是指行政执法程序的启动、进展、结果等方面的情况应向社会公开，以保障公众的知情权。在相当长的一段时间里，由于不公开，群众不了解行政执法的过程，难免让群众产生行政执法“暗箱操作”的想法。通过对管理相对人违法行为实行公示标志着行政执法工作向社会进行全方位的公开。社会公众可以通过互联网了解到行政执法案件处理情况，实现最大程度的公开，保证行政执法的最大公正。
    （二）有利于社会公众及时了解药品管理相对人的药品质量和信用状况。通过对管理相对人违法行为实行网上公示，便于用药群众可以随时了解药品经营使用的相关信息，保障群众用药方面的知情权。也促使知情者及时向监管部门提供药品管理相对人违法信息，为创建诚信行业提供一个扎实的平台。
    （三）有利于遏制执法腐败现象的产生。通过网上公示，可以使社会公众随时监督了解药品监管部门的行政执法工作，促使药品行政执法在阳光下运行，也防止个别执法人员办人情案、关系案、金钱案，树立和提高药品监管部门的执法威信。
    （四）有利于提高药品监管行政执法效率。通过建立网上违法行为公示制度，一方面曝光管理相对人的违法行为，另一方面也是对监管部门的的监管力度、监管效率等曝光，促使监管部门在公众的监督下，努力提高自己的办案质量和办案效率。同时，对管理相对人违法行为进行网上公示，公众可以自觉不自觉的就接受了更多的药品监管方面的法制宣传教育，在学习并知晓更多的药品方面的法律知识后，自然也就更自觉地去用法保护自己的用药权益。因此“建立管理相对人违法行为公示制度”也是开展“五五普法”工作的重要措施之一。
     四、目前在开展违法行为公示方面存在的问题
    （一）***503号令明确要求对违法行为建立记录制度,对违法行为的情况予以公示,但《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》无对违法记录公布的有关规定，如何公布，在哪里公布等问题需要进一步解决。同时，不良信用记录的发布对企业经营发展以至生存的冲击等因素也不可忽视。
    （二）《中华人民共和国政府信息公开条例》第十五条规定，行政机关应当将主动公开的政府信息，通过政府公报、政府网站、新闻发布会以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开。其中网络公开的费效比应该是最好的，信息公开必须依靠现代信息技术支持，但目前限于经费等情况，我局还未建立涉药单位电子数据基础库，也未建立起自己独立的网站,信息支撑作用未得到发挥。
    （三）社会相关联动机制不够完善。建立监管相对人网上公示旨在形成社会大监管的格局，对监管相对人产生强大的威慑力。目前单靠一个县局或者一个部门，显得有些势单力薄，影响力不大。如果建立食品药品监管系统以及卫生、工商、社保等部门的联动机制，必将全方位制约管理相对人，促使管理相对人在强大的舆论氛围下，自觉守法，也为构建有序的诚信行业搭建平台。
    五、对完善管理相对人违法行为公示制度的几点建议
    （一）对管理相对人违法行为进行网上公示的对象应当慎重。初期的管理相对人违法行为公示，应该是选择一些有典型意义的案件，或者是在社会上有重大影响的案件，社会关注的案件，比如经营假劣药品案件，那类案件需要向社会公布，可根据案情和社会关注程度有选择的公示，避免造成不必要的负面影响。
    （二）对违法行为公示的程序启动应有一套严格的规定。对管理相对人公示，应制定严格的公布制度，有专门人员对管理相对人公示进行管理，对于管理相对人违法行为在网上的登载和注销，都要通过严格的审查和批准，防止无序管理和失控而造成不良影响。同时建立违法行为公示审阅制度。凡是需要向社会公示的管理相对人违法行为，不能一人说了算，要建立领导审阅制度。凡是需要向社会公开公示的案件，要层层把关，必须经股室、分管局长、局长把关后，再向社会公开。
    （三）通过建立完善的部门联动机制，做到社会信息共享。按照食品药品地方政府负总责的要求，由地方政府统一协调，在食品药品监管部门开展管理相对人违法行为公示的同时，工商、卫生、社保等部门应对多次违法的药品经营使用单位在证照注册、医疗服务、社保定点等方面进行严格的审查和限制，其他管理机关以及公众可以随时查阅药品管理相对人的守法信用情况并运用，营造社会化大监管格局。