转发济南市市场监督管理局关于做好2021年度支持药品医疗器械临床试
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于2022年02月27日发表
各有关企业：
根据济南市市场监督管理局《关于做好2021年度支持药品医疗器械临床试验项目资金申报工作的预备通知》，现将药品医疗器械临床试验项目资金申报工作有关事项预备通知如下：
一、申报时段及奖励标准
自2020年9月30至2021年9月30日，企业开展自主研发的一类和二类新药，新取得临床试验批件后进入临床研究的，每个项目分别给予50万元一次性奖励，同一年度每个企业累计最高奖励500万元。对企业新注册的三类医疗器械（免临床试验的除外），在完成产品注册检验或取得临床试验批件后，给予50万元一次性奖励。对企业新注册的非体外诊断试剂类的二类医疗器械（免临床试验的除外），在完成产品注册检验后，给予20万元一次性奖励。2020年已支持过项目不得重复申报。
二、申报条件
1.申报单位须在济南市工商注册、税务（民政）登记的企（事）业单位和机构，且未被列入失信联合惩戒对象名单。
2.申报单位近二年内未发生较大及以上安全生产事故。
3.申报单位不属于《关于建立财政涉企资金“绿色门槛”制度的实施意见》（鲁财资环〔2019〕11号）规定的不予支持范围。
4.申报单位是财政资金管理使用的责任主体，对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，均需签订《申报材料真实性承诺书》。
5.所有项目资金申请单位均需填写《政策（项目）支出绩效评价申报表》。
6.申报资料（含电子版资料）应完整，加盖单位公章。
7.其他条件见相关***。
三、申报程序及相关要求
1.本通知为预备通知，请申报单位根据本通知认真准备材料。（正式通知目前尚未发布，请申报单位先准备相关材料，待正式通知发布后，申请单位可根据正式通知的程序提起申请。）
2.所有申报资料需制作电子版和纸质版（一式三份）。各种原件资料均需加盖单位公章，其中页数较多的，需要加盖骑缝章。纸质版需胶装成册。
3.填报格式说明：请用A4幅面编辑，正文字体为3号仿宋体，单倍行距。一级标题3号黑体，二级标题3号楷体GB_2312。电子版文档为PDF或JPEG格式。
4.同一企业同一项目符合多项政策支持条件的，由企业自主申报，不重复支持。
5.开展新药临床试验，同一企业相同活性成分的药品视为一个项目，不重复支持。按生物制品管理的体外诊断试剂不纳入支持范围。
四、联系方式
高新区市场监管部质量标准办公室（地址：舜华路77号高新区管委会B座6楼613）
联系人：彭薇，187****5057（微信同号）
***1.支持临床试验奖补项目申报资料
2.支持临床试验奖补项目申报汇总表
3.政策（项目）支出绩效评价申报表
4.申报材料真实性承诺书（模板）
5.申报资料封页模板
***1-5 汇总.doc
高新区市场监管部
2021年9月6日
编辑： 质量标准办公室
