2015年8月第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址  

产品名称（医疗器械）                  

产品分类名称（体外诊断试剂）

型号/规格（医疗器械）

包装规格（体外诊断试剂）

产品描述（医疗器械）

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途

产品有效期（适用时填写）

备案/备案变更/取消备案日期）

1

粤珠械备20150046号

珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司

69816284—4

珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元

珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元

             清洗液

1ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶、2000ml/瓶、3000ml/瓶、5000ml/瓶

氯化钠，氢氧化钠，表面活性剂，EDTA-2K等。

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

原包装未开封的清洗液有效期为12个月。在有效期内的已开封的清洗液应在开封后2个月内使用完。

2015年8月5日

2

粤珠械备20150047号

珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司

69816284—4

珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元

珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元

样本稀释液

1ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶、2000ml/瓶

主要由磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等组成

用于对待测样本（如全血样本等）进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器（如特定蛋白分析仪）对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

原包装未开封的样本稀释液有效期为12个月。在有效期内的已开封的样本稀释液应在开封后6个月内使用完。

2015年8月5日

3

粤珠械备20150048号

珠海科域生物工程有限公司

562***9***5

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼

珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼b区

样本稀释液

20L；10L

主要由0.71%氯化钠、0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.02%乙二胺四乙酸二钾组成。

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用仪器对待测物进行检测。

未开封试剂有效期为1年，在有效期内的已开封试剂应在开封后60天内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%， 5℃～30℃的避光环境中。

2015年8月5日

4

粤珠械备20150049号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路7号第一、二、三、五层

瑞氏染色液

单瓶（桶）包装规格：20ml、250ml、500ml、1000ml、4500ml；
套组（盒）包装规格：6×20ml、3×250ml、3×500ml

瑞氏染液：甲醇、瑞氏染料；
磷酸盐缓冲液（pH6.8）：磷酸盐

主要用于对血细胞进行染色。

有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。
储存条件：本试剂盒应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的5℃～30℃室温环境。

2015年8月12日

粤珠械备20150050号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路7号第一、二、三、五层

血细胞分析用稀释液

型号：稀释液-DM，稀释液-LW；
规格：5L、6L、10L、15L、3×6L、20L。

稀释液-DM，稀释液-LW主要由 EDTA·K2、氯化钠、硫酸钠及缓冲液组成。

用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

未开封试剂有效期为两年（24个月），在有效期内的已开封试剂应在开封后2个月内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的5℃～30℃室温环境。

2015年8月12日

粤珠械备20150051号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路7号第一、二、三、五层

血细胞分析用溶血剂

型号：溶血素-DM，LYA-1溶血素，LYA-2溶血素，LYA-3溶血素，LYD-1溶血素，LYD-3溶血素，溶血素-LW，溶血素-LH，溶血素-LEOⅠ，溶血素-LEOⅡ；
规格：100ml、200ml、300ml、500ml、1L、5L、10L。

溶血素-DM，LYA-1溶血素，LYA-2溶血素，LYA-3溶血素，LYD-1溶血素，LYD-3溶血素，溶血素-LW，溶血素-LH，溶血素-LEOⅠ，溶血素-LEOⅡ是由表面活性剂、缓冲剂、抗菌剂组成。

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。

其中溶血素- DM、溶血素-LW试剂未开封的有效期为两年，其余试剂未开封的有效期为一年。在效期内已开封的试剂应尽量在开封后的2个月内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的5℃～30℃室温环境。

2015年8月12日