国家药监局通报疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例

　　新冠肺炎疫情发生以来,药品监管系统坚决贯彻***、***决策部署，切实加强医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械质量安全监管，严厉打击制售假劣医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件，全力保障疫情防控所需医疗器械产品安全，有效维护医务工作者和患者合法权益。现对部分省药品监督管理部门公布查处的疫情防护医疗器械相关典型案例予以公开。

　　一、查处苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒伪劣“飘安牌”医用口罩系列案

　　2020年1月31日起至2月初，苏州工业园区市场监管局下辖四个分局陆续接到消费者举报称辖区内多家药房所售“飘安”品牌一次性口罩质量低劣，涉嫌假冒。各基层分局执法人员立即响应，快速核查所涉15家药房予以立案。因涉案医用口罩基本已在案发前的小年夜当天售罄，现场仅在一家涉事药房查到标称河南飘安集团有限公司生产的“飘安牌一次性使用口罩”700只。外包装标注二类医疗器械生产许可证与产品注册证编号，适用范围为“医用”，外观质量粗糙，且最小销售包装上无生产日期和有效期，涉嫌假冒伪劣、不符合医疗器械执行标准，执法人员当场予以查扣。经查，各药房所售产品外包装基本一致、实物材质接近，货源均来自叶某。经检验，产品“细菌过滤效率”指标均不足30%，不具备医用口罩应有的防护功能。经进一步查证，涉案15家药房同于1月23日购进了同款“河南飘安一次性使用口罩”，外包装标注二类医疗器械生产许可证与产品注册证编号，标称适用范围为“医用”。产品总数达8500袋共17万只，销售均价约13元/袋，货值合计约11.05万元。

　　涉案15家药房已同时构成《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的经营未依法注册的医疗器械、第三十二条规定的未履行医疗器械进货查验记录和销售记录制度。按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定，从严从速给予15家药店行政处罚。

　　案件查办同时，苏州工业园区市场监管局一方面将该系列案件进展向江苏省药监局苏州检查分局进行汇报，协同查办;另一方面，及时将案件线索移交公安机关，由公安机关立案侦查。在当地警方的大力配合下，园区公安机关干警在河南濮阳县一公司的二楼办公地内，将最终的幕后人员王某、谢某抓获。王、谢二人对自己生产、销售不符合标准的医疗器械的犯罪事实供认不讳。目前，该案件由公安机关继续侦查处置。

　　二、查处泰州市戴某以非医用防护服冒充医用防护服进行销售案

　　2020年2月13日，泰州市市场监督管理局接到泰州某公司举报，称其购买的医用防护服存在质量问题，泰州市市场监督管理局立即展开调查，并进行抽样检验。经查戴某从常某处购入1700件畜牧业防护服(100元/件，货值170000元)，并在常某办公室拍摄了某应急物资生产企业备案批件、省重点防控物资企业名单以及省医疗器械检验所评价报告的照片，自己伪造了该应急物资生产企业出厂报告，将畜牧业防护服宣称为医用防护服出售给举报人(210元/件，总额357000元)。经检验检测该防护服为不合格产品。

　　当事人以非医用防护服冒充医用防护服进行销售的行为已涉嫌犯罪，依据《行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条规定，泰州市市场监督管理局已将该案件移送至公安机关处理。目前案件已进入审判阶段。

　　三、查处宿迁市刘某某、王某销售伪劣医用口罩案

　　2020年2月1日，江苏省药监局宿迁检查分局分别接到宿豫公安分局、宿豫区市场监管局反映某医药用品经营户采购的一批医用口罩质量有问题。宿豫区市场监督管理局、江苏省药监局宿迁检查分局执法人员依法开展现场检查，发现标示“河南飘安集团有限公司”生产的一次性使用口罩30箱计30万只，标示“新乡市华康卫材有限公司”生产的一次性使用医用口罩24箱计21.6万只，货值金额24.9万元，该批医用口罩的外观粗糙、标示的生产日期不真实，涉嫌为假冒伪劣产品，执法人员对涉案的医用口罩当场进行扣押。经标示的生产企业“河南飘安集团有限公司”、“新乡市华康卫材有限公司”确认，涉案产品均为假冒产品;经检验涉案产品“细菌过滤率、口罩带断裂强力”两项均不符合标准要求，为不合格产品。经查，2020年1月25日，当事人刘某某通过当事人王某获取河南省滑县小作坊生产的一次性使用医用口罩货源，两名当事人在明知其销售的口罩并非正规公司生产、进货渠道不正规且缺少有效合格证的情况下，将伪劣飘安牌、华康牌一次性使用医用口罩54箱(共计51.6万只)，以24.9万元的价格出售给宿迁年某某。

　　因当事人销售假冒伪劣医用口罩金额巨大，涉嫌构成犯罪，依据《行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条规定，及时将案件移送公安机关查处。2月28日，经宿豫区人民法院审理，当事人以销售伪劣产品罪，依法判处被告人刘某某有期徒刑二年九个月，并处罚金人民币十六万元;被告人王某有期徒刑二年六个月，并处罚金币人民币十四万元。

　　四、查处台州市某医疗器械有限公司销售假冒伪劣医疗器械(医用口罩)案

　　2020年1月29日，台州市椒江区市场监督管理局对浙江某医疗器械有限公司进行检查，发现该公司销售的飘安一次性使用口罩涉嫌假冒伪劣，当场查扣201200只。经调查，当事人经营假冒飘安一次性使用口罩的违法所得共计16200元，货值共计29550元。

　　由于上述行为发生在新型冠状病毒肺炎期间，结合疫情防控期间相关工作要求，椒江局依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项之规定，对当事人予以从重处罚：1.没收假冒飘安一次性使用口罩201200只;2.没收违法所得16200元;3.处以货值金额17.5倍的罚款，计517125元。

　　五、查处温州市王某某、傅某某经营未取得注册证和标示不符合规定医用口罩案

　　2020年1月27日，温州市市场监管局根据线索对瓯海区某小区进行检查，现场查扣无中文标签的口罩75000个。经查明，王某某、傅某某于2020年1月22日至26日购进上述口罩并通过微信销售。其中，蓝白色和蓝红色盒装口罩货值金额共计60870元，违法所得12770元;塑料袋包装口罩货值金额共计71500元，违法所得18700元。

　　上述盒装口罩经翻译标注有“外科一次性口罩”字样，属于第二类医疗器械，但未取得进口医疗器械注册证。温州市局依据《行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定，对当事人经营未取得注册证第二类医疗器械的违法行为，责令立即改正，并给予如下处罚：1、没收违法所得人民币12770元和扣押的740盒盒装口罩;2、处以罚款人民币1034790元(货值金额的17倍)。

　　上述袋装口罩，经翻译未标示任何厂名、厂址及生产日期和安全使用期等信息，违反《产品质量法》第二十七条规定，构成销售标识不符合规定的产品违法行为。依据《产品质量法》第五十四条的规定，对当事人销售标识不符合规定产品的违法行为，责令停止销售，并给予如下处罚：1、没收违法所得人民币18700元;2、处以罚款人民币15015元(货值金额的21%)。

　　以上罚没款合计人民币1081275元。

　　六、查处德州市某药店从非法渠道购进二类医疗器械案

　　2020年2月1日，德州市夏津县市场监管局根据投诉举报线索，对某医药连锁有限公司药店进行现场执法检查。经查，该药店销售的两种“一次性使用口罩”均标注为二类医疗器械(产品注册证编号分别为“冀械注备20172***024”和“鲁械注准201****0455”)，上述产品分别从德州某医药公司和德州某商贸有限公司购进，该药店不能提供供货单位资质，涉嫌存在非法渠道购进二类医疗器械的行为。夏津县市场监管局已立案调查，拟给予当事人责令整改和罚款10000元的行政处罚。

　　七、查处菏泽市某医药公司销售假冒医用口罩案

　　2020年2月2日，菏泽市曹县市场监督管理局根据群众投诉举报线索，对曹县某大药房有限公司进行执法检查，发现该公司从曹县磐石新城批发市场购进“飘安”牌一次使用口罩13件(50包/件，200片/包)，当事人提供不出该批口罩的供货方资质证明，经核查该批口罩属于假冒产品。曹县市场监督管理局已立案查处，给予当事人没收违法所得并处罚款合计196350元的行政处罚。

　　八、查处青岛市某药店销售假冒医用口罩案

　　2020年2月2日，青岛市市南区市场监管局根据投诉举报线索，对某药店进行现场执法检查，发现青岛某医药连锁公司自2020年1月21日至24日从外地购进涉嫌假冒 “飘安”牌医用口罩，配送给其设在市区的10个门店进行销售，涉案医用口罩近3万只，现场查扣未销售假冒医用口罩860只。经核查证实，该医药连锁公司销售的“飘安”医用口罩均为假冒产品，违法经营额共计1.314万元。 目前，青岛市市南区市场监管局已立案查处，拟给予当事人没收违法产品并罚款25万元的行政处罚。

　　九、查处烟台市某药店销售假冒医用口罩案

　　2020年2月2日，烟台市牟平区市场监督管理局执法人员在对辖区内某大药房有限公司分店进行现场检查时，发现该店销售的标称生产企业为河南飘安集团有限公司的“一次性使用口罩”生产批号为“20190305”，医疗器械注册号为“豫食药监械(准)字2014第2***0367号”，经与河南飘安集团有限公司核实该批“一次性使用口罩”涉嫌为假冒产品。目前，牟平区市场监督管理局已对当事人立案调查，拟依据《医疗器械监督管理条例》给予当事人10万元罚款的行政处罚。

　　十、查处聊城市某药店销售未取得注册证的二类医疗器械案

　　2020年2月3日，聊城市东昌府区市场监督管理局根据投诉举报线索，对聊城市东昌府区某药店进行现场执法检查。经查，该药店销售的“医用外科口罩”涉嫌为未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。目前，聊城市东昌府区市场监督管理局已对当事人立案调查，拟依据《医疗器械监督管理条例》给予当事人没收违法所得和10万元罚款的行政处罚。

　　十一、查处深圳市瑞草堂大药房有限公司立业路分店涉嫌销售不符合标准的医用器材案

　　2020年1月26日晚，深圳市市场监督管理局宝安监管局接群众投诉举报，执法人员当晚抵达深圳市瑞草堂大药房有限公司立业路分店现场，发现带有“K310”“NIOSH N95”等字样的口罩产品内有黑斑和较为明显的泥黄色痕迹，且内外包装均无厂名厂址、合格证明和中文标签。另在店内发现库存有500个标示“Surgical Face Mask”等文字的口罩，内外包装均未见厂名厂址、产品合格证明和中文标签。经初步调查，当事人销售上述两种口罩共计24800个，销售金额达8.3万元。深圳市市场监督管理局宝安监管局于1月27日将该案移送当地公安机关。目前，公安机关已以涉嫌销售不符合标准的医用器材罪立案侦查。

　　十二、查处惠州市华医国药大药房等公司涉嫌销售不符合标准的医用器材系列案

　　2020年1月28日，惠州市仲恺高新区市场监管局执法人员根据群众举报，依法对位于惠州市仲恺高新区26号小区的惠州市华医国药大药房进行核查，现场发现有75个“三无”口罩待售，同时发现其上游供货者严某某(惠州市仲恺高新区滔光门窗店经营者)再次送货到该药房，现场发现车内有“三无”口罩共计7200个。当天还对位于惠州市陈江街道办事处金湖路43号、陈江五一花园小区K6号的惠州市惠城区五味药室、惠州市宝芝林药业连锁有限公司陈江五一花园分店进行检查，现场查获“三无”口罩3000个。经查，上述涉案当事人在明知其销售的产品为“三无”口罩的情况下，擅自作为医用口罩对外销售并获利，情节严重，已涉嫌构成犯罪，惠州市仲恺新区市场监管局于1月30日将该案移送当地公安。目前，公安机关已以涉嫌销售不符合标准的医用器材罪立案侦查。

　　十三、查处河源市常春堂医药有限公司涉嫌销售不符合标准的医用器材案

　　2020年2月1日，河源市源城区市场监管局接到多名群众投诉，反映“河源市常春堂医药有限公司”涉嫌销售假冒伪劣的一次性医用口罩，价格为20个100元。根据投诉人提供的一次性医用口罩，其实物包装上印刷脱色、产品粗糙，源城区局立即组织执法人员到该店核查投诉情况。经检查，现场已无涉诉产品“河南飘安牌的一次性使用口罩”在售。经调查，销售人员承认确有销售涉诉医用口罩的行为，共购进医用口罩4000个，购销记录显示，购进价格3元/个，销售价格5元/个，已全部销售，销售金额为20000元。河源市源城区市场监管局于2月3日将该案移送至当地公安机关。目前，公安机关已以涉嫌销售不符合标准的医用器材罪立案侦查，并已刑拘1人。

　　十四、查处惠州市国泰堂大药房有限公司涉嫌非法经营医疗器械案

　　2020年1月27日，惠州市惠城区市场监督管理局在巡查中，发现位于惠州市下角中路四方池3栋商场的惠州市国泰堂大药房有限公司销售无中文标签口罩，现场查获外包装标示“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”字样的无中文标签口罩66盒(规格为50片/盒)、无厂名厂址无执行标准“小狮子瑞恩”口罩51盒(10片/盒)、无厂名(韩文)口罩43包(10片/包)、无厂名(日文)口罩28包(10片/包)、辉煌口罩5包(10片/包)，执法人员依法对上述口罩予以扣押。惠州市惠城区市场监督管理局于2月2日将案件移送当地公安机关。目前，公安机关已以涉嫌非法经营罪立案侦查，并刑拘1人。

　　十五、查处潮州市许惠尹涉嫌销售伪劣医疗器械案

　　2020年1月31日，潮州市饶平县市场监管局执法人员根据掌握的线索，对当事人许某某存放物品的仓库进行突击检查，现场查获12372个涉嫌伪劣的“飘安一次性使用口罩”(标示生产厂家：河南飘安集团有限公司，标示产品注册证编号：豫械注准201****0044，生产批号：20200215，生产日期：2020年2月16日，适用范围：医用)，并依法对上述物品进行扣押。经初步调查，当事人购进上述医用口罩共60000个，销售40000个，销售金额6.2万元。目前，潮州市饶平县市场监管局已及时追回15091个医用口罩并以涉嫌销售伪劣产品罪移送当地公安机关。

　　十六、查处汕头市福恒生医疗器械用品店涉嫌销售不符合标准的医用器材案

　　2020年1月28日晚上，汕头市市场监管局根据掌握的线索，联合市公安局食药环支队，对位于长平路48号的汕头市金平区福恒生医疗器械用品店进行突击检查。现场查获涉嫌“三无”医用口罩36000个，货值9万元。经检验，涉案产品不符合医用口罩标准。目前，汕头市市场监管局于2月7日以涉嫌销售不符合标准的医用器材罪移送当地公安机关。

　　十七、查处佛山市源参堂医药有限公司涉嫌销售不符合标准的医用器材案

　　2020年1月24日，佛山市顺德区市场监督管理局根据群众投诉举报，对佛山市顺德区源参堂医药有限公司进行现场核查，现场查获8350个外包装标示“FACE MASK”“surgical disposable”等英文字样的无中文标签、无生产企业、无生产批号医用口罩。经调查，该店负责人无法提供医用口罩的购进凭证、生产企业证明材料以及产品检验报告等，涉嫌存在销售不符合标准的医用器材违法行为。目前，佛山市顺德区市场监督管理局已立案并会同公安部门作进一步调查处理。

　　十八、查处梅州市陈某某涉嫌销售伪劣医疗器械案

　　2020年1月31日晚上，根据群众举报，梅州市梅江区市场监督管理局迅速行动，在交易现场抓获当事人陈某某，现场查扣准备交易的600个涉嫌伪劣的“飘安一次性使用口罩”(标识生产批号分别为“20190615”“20191101”“20191019”“20190607”“20190902”)和200个“三无”医用口罩。经初步调查，陈某某未取得医疗器械相关经营许可资质，从网上购进无任何合格证明及进货凭证的医用口罩进行销售，共购进非法医用口罩1650个，销售1300个，货值金额为8250元。目前，梅州市梅江区市场监督管理局已立案并会同公安部门作进一步调查处理。

　　十九、查处广州市海皇劳保商店涉嫌销售假冒厂名医用口罩案

　　2020年1月30日，广州市增城区市场监督管理局在监督检查中发现，位于广州市增城区新塘镇西宁路80-4号的“广州市增城海皇劳保商店”，销售了953个标示为“广州卫生材料厂”生产的“医用口罩(卫生口罩)”。经查询国家企业信用信息公示系统，并未发现有“广州卫生材料厂”的企业信息，当事人涉嫌销售非法企业生产的医用口罩，而且不能提供相应的进货单据。目前，广州市增城区市场监管局已立案，案件正在进一步调查中。

　　二十、查处清远市金辉商店涉嫌销售“三无”医用口罩案

　　2020年1月28日，清远市连山壮族瑶族自治县市场监管局根据群众举报线索，依法对位于吉田镇金山路金山商贸城首层的金辉商店进行现场检查，查获8300个标注“FACE MASK”和“SURGICAL DISPOSABLE”，无中文标明产品名称、生产厂厂名和厂址等内容的“三无”医用口罩产品。目前，清远市连山壮族瑶族自治县市场监管局已立案，案件正在进一步调查中。

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