关于印发2021年秦淮区市场监管局药品化妆品监管及药械抽检与风险监测工作要点的通知

关于印发《2021年秦淮区市场监管局药品化妆品监管及药械抽检与风险监测工作要点》的通知

各科室、各分局、执法大队：

现将《2021年秦淮区市场监管局药品化妆品监管及药械抽检与风险监测工作要点》印发给你们，请认真贯彻执行。

                                         南京市秦淮区市场监督管理局

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2021年秦淮区市场监管局药品化妆品监管

及药械抽检与风险监测工作要点

2021年药品化妆品监管及药械抽检与风险监测工作的总体要求是：坚持以***新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，以“四个最严”要求为根本遵循，深入贯彻实施《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，将药化经营监管摆在整个市场监管工作的突出位置，落实新体制下药品经营使用监管工作要求，坚持风险防控、完善制度体系、深化责任落实、创新方式手段、推动社会共治，切实保障药品化妆品安全有效，不断推动我区药化经营使用监管工作高质量发展。

一、加强疫苗储运和预防接种环节质量监管

1.坚持把疫苗质量监管作为重中之重，严格贯彻落实《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规规定，夯实疾控机构、接种单位疫苗储运质量主体责任，对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储运和预防接种环节的疫苗质量实施全覆盖检查。

2.加强新冠病毒疫苗的质量监管，按照上级部门部署要求，加大疾控机构和接种单位监督检查频次，确保新冠病毒疫苗质量安全、流向可控。

3.深入推进我区疫苗监管质量管理体系建设，做好国家疫苗监管体系（NRA）评估准备工作。

4.进一步推进疫苗储运和预防接种环节质量监管规范化建设，抓好《市、区疫苗流通质量监督检查工作程序（试行）》落实。

二、加强药品经营使用质量监管

5.加强对药品零售环节的监督检查，重点检查上一年度新开办的零售药店、上年度给予行政处罚的零售药店、上一年度检查发现有GSP严重缺陷的零售药店和排查发现存在严重质量安全风险的零售药店，聚焦芬太尼类药品、中药饮片、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、冷链药品、生物制品等易出问题的重点品种；严厉打击销售假劣药品、从非法渠道购进药品、执业药师“挂证”、私设“黑库房”、货账票款不一致、购销记录造假、不按规定销售处方药等违法违规行为。每年对零售药店检查覆盖率应不少于35%，自2020年起三年内完成全覆盖的工作目标。

6.采取飞行检查模式，完成本辖区内不少于10家单体药店的检查任务，检查数量纳入年度检查覆盖率。

7.加强医疗机构药品质量监督管理，摸清辖区内医疗机构底数并及时更新，重点对一级及未定级医疗机构中民营医疗机构（个体诊所、门诊部、整形美容医院等）、学校卫生室的药品质量进行检查，突出药品质量管理制度建设、药品购进渠道、药品储存条件等监管。每年对二级及以下医疗机构的检查覆盖率应不少于35%，自2020年起三年内完成全覆盖的工作目标。

三、加强网络销售药品监管

8.按照“线上线下一致”原则，加强对提供互联网信息服务的药品零售企业等监督检查，着力规范药品网络销售行为，督促从业者依法落实药品质量安全主体责任。

9.做好国家药品网络交易监测系统推送信息核查处置工作。

四、加强化妆品经营质量监管

10.继续完善化妆品经营市场主体基础数据库，对经营使用化妆品的实体店、集中交易市场、化妆品电子商务平台经营者、化妆品电子商务经营者、美容美发机构、宾馆等分类建立企业名册。

11.按照《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》有关要求，及时开展普通化妆品备案（非特备案）产品的现场核查，加强事中事后监管；加大对特殊化妆品、婴幼儿产品以及投诉举报多、有违法违规记录的化妆品市场主体的监督检查力度。

五、深入开展专项整治

12.根据《关于做好全省含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》，对全市零售药店经营含兴奋剂药品进行专项检查。

13.根据《南京市中药饮片专项整治工作实施方案》，继续推进中药饮片专项整治，2021年8月底前完成专项整治总结工作。

14.根据《南京市儿童化妆品专项检查工作实施方案的通知》，建立健全儿童化妆品经营企业数据库，组织开展“南京市儿童化妆品专项检查”。继续组织开展化妆品“线上净网线下清源”行动，依法严肃查处利用网络违法生产销售化妆品行为，强化化妆品电子商务平台经营者的质量安全主体责任。

15.根据《南京市推进塑料污染治理工作实施方案》要求，开展化妆品经营环节的塑料污染治理工作，各区做好含塑料微珠化妆品的检查及下架工作，配合完成2022年底禁止销售含塑料微珠日化产品的工作。

16.根据国家药监局、省药监局和市市场监管局部署要求，开展各类专项整治行动。

六、强化药品质量安全风险防控

17.组织开展药品抽检工作，安排药品抽检200批次，结合监管重点，突出对中药饮片、儿童用药、基本药物等重点品种抽检。配合市局做好医疗器械、化妆品抽检。

18.密切与卫健、公安、司法等部门的沟通合作，进一步完善监测机制，拓展报告渠道，落实报告责任，共同推进全市药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测和药物滥用监测工作。督促指导经营使用单位认真履行不良反应（事件）监测报告主体责任，二级医疗机构药械不良反应（事件）报告达到全覆盖；药品不良反应报告数不少于400份，报告审核及时率达到90%；医疗器械不良事件报告数不少于200份；化妆品不良反应报告数不少于50份。

七、压实企业主体责任

19.按照省药监局、市市场监管局的统一部署，深入开展“落实企业主体责任年”活动，结合日常监管、监督检查、督导调研等工作，督促药品经营使用单位加强法律法规培训，增强企业产品质量主体责任意识。督促医疗机构落实《医疗机构药品监督管理办法（实行）》（国食药监安〔2011〕442号），按规定提交药品质量管理年度自查报告。

八、完善监管制度机制

20.落实市局《关于印发贯彻落实切实做好新体制下药品经营使用监管工作意见实施方案的通知》要求，在完善监管制度和长效监管机制上下功夫。

21.探索完善药品经营使用单位监督检查工作机制，更多地运用“四不两直”、飞行检查等方式，切实提高检查的靶向性、精准性和发现解决问题的能力。

九、构建多方共同参与的治理体系

22.加强药品、化妆品安全科普宣传阵地建设，利用好“秦淮市场监管”微信公众号平台优势，充分发挥“安全用药月”“安全用药服务点”“南京市化妆品安全宣传周”“保障用药安全 妆扮美丽人生”等科普品牌活动引领作用，联合药品经营使用单位开展药品安全宣传工作，推动药品、化妆品安全知识进社区，回应民生关切，营造良好的社会氛围。

23.加强与卫生健康、医保等部门的沟通协调，探索建立联合检查和信息通报机制，凝聚监管合力，进一步提高监管执法的综合效能。

十一、提升监管人员能力水平

24.继续做好《药品管理法》《疫苗管理法》和《化妆品监督管理条例》等法律法规的学习宣贯工作，积极选派执法人员参加国家药监局、省药监局和市市场监管局举办的业务培训班，举办1期化妆品法律法规专题培训班，不断提升执法人员能力水平。