仅用4个多月上海首张进口转本土医疗器械注册证发出审评时间缩短一半让企业措手不及

  优秀的营商服务环境，让上海俘获了国际医疗器械巨头的“芳心”。

  3月30日，市药监局发出上海首张“进口转本土”医疗器械注册证。获证的飞利浦超声（上海）有限公司可将原本依赖进口的第二类医疗器械产品C10-4ec超声探头转入中国境内企业生产。

  此举使上海成为飞利浦在全球最重要的超声探头生产基地之一。而“中国制造”在飞利浦超声探头全球产能中的占比也从35%提高到了45%，尤其是对产品性能起决定性作用的陶瓷阵元加工过程，将全部在中国完成。

  没想到被监管部门“牵着跑”

  “上海速度给我们带来了惊喜。”飞利浦中国政府事务总监周斐透露，超声探头的注册申请去年11月13日才受理，没想到今年3月15日就完成了技术审评，4个月左右的审评时间比目前平均审评周期至少缩短了一半，堪称“史上最快”。

  行政审批的高效，一度让飞利浦中国的高管们“措手不及”——本来为在上海完成超声探头产能的布局留足了时间，结果重大目标早早实现，导致紧密衔接上海超声探头项目的江苏超声系统项目也要提前上马。未来，飞利浦将在长三角形成一个完整的超声系统产业链。

  时间就是真金白银，越早通过审评审批，越早落地项目实现投产，企业就越能提前抢占市场先机。如今，企业内部人士脸上写满“甜蜜的负担”：“至少快了一年，没想到也有被监管部门的高效‘牵着跑’的那一天。”

  数据显示，今年截至3月26日，上海共批准注册第二类医疗器械339项，其中新批准第二类医疗器械注册证102张，数量同比增加40%，平均耗时136天，同比提速17.6%。

  波士顿科学质量总监许斌告诉记者，波士顿科学眼下手持300多个进口医疗器械注册证，“进口转本土”的政策红利十分诱人，已有产品启动了申请程序，希望能让实现中国制造的高性价比进口产品尽快辐射到中国消费者。

  “排队”和“打补丁”变高效

  以往在上海，一款第二类医疗器械产品，从交材料到最终获得医疗器械注册证，耗时一般在10个月到12个月。具体分析，时间主要浪费在了“排队”和“打补丁”上。

  审评审批资源的确不充裕，但上海战略性新兴产业的发展等不起，这倒逼监管部门调整传统的行政审批思路。

  近日，上海市药监局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021—2022年）》，明确到今年底，第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%。其中，第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日，行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。

  “加强事后监管，优化审评服务，能从根本上加速医疗器械的‘进口转本土’。”上海市药监局副局长郭术廷表示，上海医疗器械审评审批的新方案创设了“合并同类项”条款，两年内已通过至少一次注册质量体系核查，且与已通过现场核查产品相关要素相同或相近的产品，可根据企业的信用等级、监管历史记录等情况来免于现场核查或优化现场核查项目、流程。

  上海市药监局医疗器械注册处处长王安婷表示，理念转变后，行政审批的工作量不减，但为企业发展赢得了宝贵的“先手”时间。

  而反复“打补丁”的烦恼，借助审评人员的提前沟通和服务，也迎刃而解。对于纳入上海创新、优先审批程序的第二类医疗器械，审评人员可对补正资料进行提交前的预审查，而不是等到审查结束后才告知企业问题在哪里。

  “最近一次只有个位数的‘补丁’要打，其他问题在审查前都解决了。”飞利浦超声（上海）有限公司注册法规经理韦凯表示，这给公司又省出了一个多月时间。