硕世生物猴痘病毒核酸检测试剂盒获得英国MHRA注册

近日，江苏硕世生物科技股份有限公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得英国MHRA注册，该产品获得英国MHRA注册后，可在英国国家和认可英国MHRA注册的国家销售。

MHRA是英国药监机构的简称，MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟CE认证，对于医疗器械，CE认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有CE认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行MHRA注册，才能进入英国GB地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可CE认证，必须进行UKCA认证。

硕世生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），已获得欧盟CE认证、英国MHRA认证，仅需30分钟即可完成扩增，最低检测下限175copies/mL，可快速准确鉴别出猴痘病毒。此外，硕世生物还可提供水痘、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、登革热等核酸检测试剂盒，实现疑似感染者的精准快速诊断。