沈阳市市场监督管理局为解决疫情防控医用口罩不足积极帮扶企业开展生产

    面对突发的新型冠状病毒肺炎疫情，沈阳市市场监督管理局感觉到随着疫情的发展，沈阳市医用口罩需求量会大幅增加，对于有效应对疫情是个非常严峻的问题。市市场监督管理局主动对我市药械生产企业进行调查了解，当得知我市浩宁实业（沈阳）有限公司初步具备生产第二类医疗器械产品医用口罩的条件和能力，但苦于无医用口罩《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》而无法生产的情况之后，立即派出监管人员深入企业主动帮扶。

    1月22日，沈阳市市场监管局派出医疗器械专业人员现场指导企业按照相关法律法规要求，帮助企业填报各项申报资料，当日，将医用口罩注册和生产许可的相关申报材料一并上报辽宁省药品监督管理局，省药品监督管理局积极为企业开辟审批绿色通道。1月25日，沈阳市市场监管局积极协调济南医疗器械质量监督检验中心通过绿色通道为该企业出具检验结果和检验报告书，为取得省药品监督管理局获批发证大大缩短了时间。

    按照医疗器械相关法律规定，医用口罩属于第二类医疗器械，企业取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，按相关法律规定需半年以上时间，并且只有在取得后《医疗器械注册证》方可申请《医疗器械生产许可证》。在沈阳市市场监管局的帮扶下，企业从1月22日申报到1月28日获批仅用7天时间。

    在沈阳市市场监管局的帮扶下，沈阳盛实医疗科技有限公司也顺利通过了延续生产申请，可以生产医用防护口罩，并于近日上市销售。沈阳市市场监管局还正在为第三家拟生产口罩的企业取得相应资质积极工作。