转发国家食品药品监督管理总局药物警戒快讯2015年第4期（总第144期）

内容提要

加拿大暂停含欧绵马成分顺势疗法产品许可证

编者按：近日，加拿大卫生部发布关于暂停含有欧绵马（Dryopteris filix-mas）成分的顺势疗法产品Filix Mas许可证的公告。欧绵马是鳞毛蕨科鳞毛蕨属植物，在高剂量时会引起安全性问题，包括肝损害、失明，甚至死亡。经分析发现：加拿大公告中提及的欧绵马为中国部颁标准收录的维药品种，未在市场上广泛使用，且部颁标准的规定用量（4g-6g）低于国际用量的最大值（15.5g）。中国药典收录的绵马贯众与欧绵马为同属不同种植物，化学成分有较大差异，毒性相对较低。国内外有关欧绵马相关不良反应研究报道很少，国家药品不良反应监测数据库亦未见类似不良反应表现的病例报告。

本期快讯为欧绵马安全性问题的分析报告，介绍了加拿大关于欧绵马公告的信息及背景情况，并对欧绵马及其同属不同种植物绵马贯众在我国的风险情况进行了分析。

加拿大暂停含欧绵马成分顺势疗法产品许可证

2015年4月，加拿大卫生部官网发布关于暂停含有欧绵马（Dryopteris filix-mas）成分的顺势疗法产品Filix Mas许可证的公告，基本情况如下：

一、加拿大暂停许可证情况

加拿大卫生部认为，含高剂量欧绵马成分的产品可能给使用者带来严重的健康风险， 2015年4月2日，加拿大卫生部暂停了两种含欧绵马成分的天然健康产品的许可证。加拿大卫生部已建议加拿***oiron公司暂停销售顺势疗法产品Filix Mas， Boiron公司正在开展召回工作。

欧绵马传统用量为1g-15.5g，用于驱除肠道绦虫。加拿大卫生部认为，该剂量水平的含欧绵马产品可能引起肝损害、失明，甚至死亡等严重不良反应。

二、药材情况说明

欧绵马（Dryopteris filix-mas）为鳞毛蕨科鳞毛蕨属植物。分布于欧洲、北美、中亚的北温带，在我国分布于新疆西北部和北部。欧绵马被收入中华人民共和国卫生部药品标准维吾尔药分册，规定用量为4g-6g。

三、不良反应表现

欧绵马收录于《中华本草》（维吾尔药卷）中，《中华本草》记载其浸出物对肠胃有刺激作用，并能麻痹随意肌，严重时导致呕吐、泻下、视力障碍（主要由于视网膜血管痉挛及视神经损伤），中毒时还能引起中枢神经症状，表现为震颤、惊厥，甚至延脑麻痹。

四、国家药品不良反应监测数据库数据分析

检索国家药品不良反应监测数据库，未检索到欧绵马不良反应报告，仅检索到1例绵马贯众病例报告，临床表现为喘憋、皮疹。

五、同属不同种植物绵马贯众情况分析

中国药典收录的绵马贯众为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨的根茎及叶柄残基，与欧绵马为同属不同种植物。2010年版中国药典收载的绵马贯众用量为5g-10g，用于清热解毒、止血、杀虫，有小毒。间苯三酚类化合物是鳞毛蕨属植物的特征性化学成分，也是产生药理活性的主要成分。欧绵马所含的间苯三酚类化合物以绵马酸、黄绵马酸和白绵马酸等有毒成分为主，而绵马贯众所含的间苯三酚类化合物则以东北贯众素及其衍生物为主，二者化学成分及含量有较大区别。有文献指出绵马贯众毒性较低，而欧绵马毒性较高。绵马贯众致中毒的原因主要与用量过大以及误用其他基源的贯众有关。

综上，加拿大公告中提出安全性问题的欧绵马为中国部颁标准收入的维药品种，文献报道其多作为绵马贯众的混用品使用；其部颁标准的规定用量（4g-6g）低于国际用量的最大值（15.5g）。国内广泛使用的纳入中国药典的绵马贯众为其同属不同种植物，化学成分有较大差异，毒性相对较低，但使用时亦应注意用法用量。