2017年第十一批第一类医疗器械备案公告
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称(医疗器械) 产品分类名称(体外诊断试剂) | 型号/规格(医疗器械) 包装规格(体外诊断试剂)
| 产品描述(医疗器械) 主要组成成分(体外诊断试剂)
| 预期用途
| 产品有效期(适用时填写)
| 备案/备案变更/取消备案日期) |
1 | 粤珠械备20170063号 | 珠海亿欧医用科技有限公司 | 9144***********897 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房(连体厂房)一至五层B栋第三层 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房(连体厂房)一至五层B栋第三层 | 清洗液 | 6ml;15ml;17ml;42ml;50ml;100ml;0.25L;0.3L;0 .4L ;0.5L;1L;1.9L;2L;3L;4L;5L;5.5L;6L;10L;12L;15L;20L | 氯化钠,氢氧化钠,表面活性剂,EDTA-2 | 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测,不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 开盖后,一年;密封保存两年 | 2017年5月9日取消备案 |
2 | 粤珠械备20170062号 | 珠海亿欧医用科技有限公司 | 9144***********897 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房(连体厂房)一至五层B栋第三层 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房(连体厂房)一至五层B栋第三层 | 血细胞分析用溶血剂 | 6ml;15ml;42ml;0.2L;0.25L;0.3L;0 .4L ;0.5L;1L;1.9L;3L;4L;5L;6L;10L;12L;15L;20L | 氯化钠,无水硫酸钠,表面活性剂,EDTA-2K | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 开盖后,一年;密封保存两年 | 2017年5月9日取消备案 |
3 | 粤珠械备20170061号 | 珠海亿欧医用科技有限公司 | 9144***********897 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房(连体厂房)一至五层B栋第三层 | 珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房(连体厂房)一至五层B栋第三层 | 血细胞分析用稀释液 | 6ml;15ml;42ml;0.25L;0.3L;0 .4L ;0.5L;1L;1.9L;2L;3L;4L;5L;6L;10L;12L;15L;20L | 氯化钠,无水硫酸钠,氯化钾,EDTA-2K | 用于血细胞分析前,样本的稀释,制备细胞悬液。 | 开盖后,一年;密封保存两年 | 2017年5月9日取消备案
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4 | 粤珠械备201700***号 | 珠海云尚医疗科技有限公司 | 324825674 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号2号厂房第6层603单元 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号2号厂房第6层603单元 | 止血带 | ZXD-C;ZXD-D | 产品由止血带及包装组成,止血带主要由TPE材料构成 | 用于医疗机构在常规治疗及救治中输液、抽血、输血,止血时一次性使用、或肢体出血、野外蛇虫咬伤出血时的应急止血用。 | 3年 |
2017/5/10 |