天河区食品药品监管局全面开展医疗器械生产企业质量体系排查工作

图为现场检查生产车间

图为现场检查包装车间

图为现场检查仓库

为进一步规范辖区医疗器械生产质量管理水平，根据国家、省、市工作部署，天河区食品药品监管局于2017年4月份起组织开展天河区医疗器械生产企业质量管理体系排查工作，按照风险分级监管模式，分品种、分阶段，全面推进落实《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，监督辖区生产企业在2018年1月1日前达到医疗器械生产质量管理规范的要求。    

一是全面排查、消除隐患。结合开展全省医疗器械安全风险隐患排查整治工作，全面摸清辖区企业质量管理体系状况，落实风险预防、风险管控，做到早发现、早防范、早处置，力争把各类医疗器械安全风险隐患消除在萌芽状态。二是重点突出、落实监管。优先完成对无菌和植入性医疗器械等高风险品种生产企业的排查监管，落实对重点监控企业、重点监控品种的监督检查及监督抽检，对问题突出企业的负责人进行约谈告诫、加大整改力度。三是找准薄弱，升级改造。针对当前第一、二类医疗器械生产企业生产管理基础薄弱的现状，重点督促第一、二类生产企业对照《医疗器械生产质量管理规范》完善质量管理体系、落实设施设备升级改造，全面实施医疗器械生产质量管理规范工作。

截止至2017年5月上旬，已完成第一期排查工作，重点摸查了20家无菌、植入性医疗器械及二、三类医疗器械生产企业，排查发现生产质量安全隐患20余项，均督促相关企业落实整改、消除风险隐患。下阶段，天河区食品药品监管局将继续推进医疗器械生产企业质量管理体系排查工作，确保监管覆盖到位、检查要求落实到位，整体提升辖区医疗器械生产行业管理水平。（械化科  张斌）