芝罘区市场监管局三项举措促药械安全监测工作良性发展

　　2016年，芝罘区市场监管局采取三项措施促进药械安全监测工作良性发展，共计上报药品不良反应报告463份，其中新的、严重的报告159份，占报告总数的34.34%；上报医疗器械不良事件报告303例，其中严重的报告为55例，占报告总数的18.15%，药品新严比例及医疗器械严重比例均较2015年度有大幅提升。

　　一是完善制度，强化责任。把监测工作作为保障公众用药用械安全有效的一项大事来抓，制定和完善了《《关于加强2016年度药械安全监测工作的通知》和《关于开展医疗机构药品不良反应监测工作考核的通知》等制度，对药械安全监测工作进行规范，细化操作流程和工作标准，优化监测工作运行机制，确保了2016年度药械安全监测任务的圆满完成。

　　二是组织培训，提升素质。辖区医疗机构数量多，药械监测工作人员流动性大，导致部分医疗机构对药械安全监测工作认识不到位，上报质量欠缺。为有效提高药械安全监测工作主动性，提升监测工作人员工作素质，区局以《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》为重点，通过组织集中培训、现场检查督导、网络答疑等方式提升监测工作人员业务水平，为完成年度任务打下了坚实基础。

　　三是突出重点，提高质量。区局以基本药物、中药注射剂和高风险类药品、中成药、骨科植入物、一次性使用无菌医疗器械等品种作为监测重点，着重药械不良反应(事件)病例上报的质量。积极开展药械监测工作督导和病例核查，每季度下达四次《药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告情况通报》；结合药品使用单位日常监督检查和药品抽检、药品专项检查等工作开展对医疗机构的安全监测工作督导和病例核查。(苏念忠)