中国医药城企业再次新增3张医疗器械产品注册证

近日，中国医药城入驻企业江苏正大天创生物工程有限公司、瑞莱生物科技江苏有限公司分别获得江苏省药品监督管理局核发的3张二类医疗器械注册证。目前，医药园区企业累计获得二、三类医疗器械注册证1253张（含体外诊断试剂），为加快中国医药城医疗器械产业化进程提供了有力支撑。

江苏正大天创生物工程有限公司是一家致力于分子诊断和免疫诊断试剂盒研发及其产业化的高新技术型企业。本次新获证产品为胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法），该产品主要用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）的水平。该产品特异性强；灵敏度高，1μl羊水量即可检出隐匿性胎膜早破；快速准确，操作方便，5-10分钟即出结果。

瑞莱生物科技江苏有限公司主要致力于POCT临床快速诊断产品的研发和生产，建有双向测流和荧光免疫层析两个仪器加试剂的独立分析系统。主打检测产品为心血管疾病、肾病、感染类型等临床诊断。本次新获证两个产品为胶体金试纸分析仪（6通道）和胶体金试纸分析仪（mini单通道）。其中6通道胶体金试纸分析仪具有以下特点：支持多个项目同时检测，操作方便，简单快捷，即来即用；大数据存储，能够随时查阅历史记录；温控系统，保证实验一致性；一步加样全血设计，试剂盒兼容全血样本，直接加样，无需稀释，再结合用血量小的特点，轻松实现一次采血、多次测量；胶体金全定量测试，试剂原厂配套研发、生产，有效保障测量系统的可靠性。mini单通道胶体金试纸分析仪为手持式设备，小巧方便，可进行数据传输，并可用于急救、救护车、突发事件现场救援等。