新冠病毒中和抗体临床试验在沪启动浦东企业充当加速器

       6月7日，浦东企业——上海君实生物医药科技股份有限公司与中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（简称JS016）获得国家药监局批准后，进入Ⅰ期临床试验阶段，在复旦大学附属华山医院完成了首例受试者给药。这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，JS016也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体，标志着我国具有自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物成功进入人体临床评价阶段。

       这项临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，由华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持，目的是评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。张菁表示，首个剂量组4例健康受试者情况良好，后续将严格按照试验方案持续推进。

       新冠肺炎是由新型冠状病毒SARS-CoV-2引起的急性呼吸道传染病。目前，国际上尚无针对新冠肺炎的疫苗或特效药物批准上市，亟需开发安全有效的新机制药物满足巨大的临床需求。以往临床试验表明，单克隆中和抗体能降低埃博拉病人病毒水平，起到有效中和病毒毒力、实质性改善临床症状、降低感染者死亡率等作用。

       张文宏表示，中和抗体可针对新冠病毒精准进攻，具有独特的靶向性，能阻止病毒在人体内复制，快速产生作用。希望在Ⅰ期证明JS016良好的安全性和耐受性，为后续临床计划提供数据支持。中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。

       JS016的开发是各界联动、协同攻关的成果。在***联防联控机制统筹推进下，抗体研发工作得到了科技部、国家卫健委、国家药监局、中科院等的大力支持，上下联动、协同攻关，体现出新型举国体制在重大药物研发方面的巨大优势。其中，作为技术平台等支撑的君实生物起到了“加速”作用。君实生物对中科院微生物所筛选的抗体进行多路并行开发，完成了抗体工艺开发和规模化生产的关键步骤，将原本需要4到6个月才能制备好的稳定细胞株缩短到3个月。

       自2012年在浦东张江成立以来，君实生物始终定位于从事创新药物研发，并在全球范围内进行临床研发及商业化，已具有丰富的在研产品管线，包括19个创新药，两个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性***、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及抗感染疾病。

       据悉，在新冠肺炎疫情暴发发之初，君实生物就迅速启动了中和抗体的研发工作以抗击疫情。在两个月的时间内，该公司利用自身的工艺平台完成了IND（申请临床研究批件）所需的临床前研究，用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产，以及临床批次的抗体GMP生产。“在与病毒赛跑的过程中，速度成为全球抗疫的关键词。经过多年积累，君实生物已具备成熟的抗体全生命周期研发与生产技术平台，助力我们在短时间内完成了关键技术攻关、工艺开发和生产。”君实生物首席运营官冯辉博士表示。