破除国产创新医疗器械产品上市制约美凤力打造医械临床前实验平台

近日，江苏美凤力医疗科技有限公司凭借人工心脏、介入心脏瓣膜、外科心脏瓣膜、神经介入等血液接触类植介入医疗器械技术平台，获评2022年度省研发型企业，实现了我市生物医药行业省研发型企业“零”的突破。

“说到医疗器械大家都不陌生，它是人类治疗疾病的有效手段，目前我国70%以上的医疗器械还依赖进口。制约我国医疗器械行业发展的因素，除了研发壁垒较高之外，还有一个更重要的因素就是，对医疗器械缺少规范化的临床前评价。”美凤力医疗科技有限公司总经理、中国医药城大动物实验中心首席科学家魏旭峰告诉记者，2017年，他决心打造一个标准的动物实验平台，于是带着团队全国各地考察，综合地理位置、产业集聚、设施配套、扶持政策等因素，最终选址在中国医药城。

事实证明，中国医药城非常适合美凤力发展成长。“大动物实验中心的顺利建造离不开园区的大力支持，园区的‘保姆式’服务有效缩短了《实验动物许可证》等证件的办理周期，实验中心得以迅速高效运转。”魏旭峰表示，在中国医药城扎根后，他专注从事医疗器械临床前大动物实验，完成国内多个植入式人工心脏、首个体外人工心脏、多个外科植入和介入心脏瓣膜等30多个创新产品的临床前动物实验。

走进美凤力的大动物实验中心，1000平方米的实验楼里生活着各类“身怀利器”的动物，它们大多被植入了人工心脏、ECMO（体外膜肺氧合）等装置。这些动物成为企业“招牌”，吸引着全国各地的专家学者前来参观研讨。

目前，美凤力已聚集来自于国内外知名医院的医学专家近百名，每年实施大动物实验手术超1000例，成功率90%以上。企业出具的临床阶段大动物实验检测评估报告，得到了国家药监局和器审中心认可。

“我们开业的第一个项目就是植入式左心室辅助装置测试，就是常说的‘人工心脏’的一种。这个项目此前已在全国各地多家实验室进行实验，均未达到最佳结果。”魏旭峰回忆说，凭借自己在美国马里兰大学人工器官实验室积累的经验，他顺利进行了2例实验，体内植入人工心脏的两只羊如今都健康地活着。这场“漂亮仗”让美凤力在行业内站稳脚跟，逐渐成为国内植入医疗器械临床前大动物实验最重要的基地之一。

在发展过程中，美凤力创新性地建造心衰、主动脉瓣狭窄等疾病模型，为国产创新医疗器械的注册、评价提供了科学方法。今年以来，美凤力又与多家机构联合共建医疗器械临床前评价病理实验室、医疗器械体外测试实验室、临床前研究基础医学实验室，为医疗器械企业提供全面专业的临床前测试服务。

“近年来，我亲眼见证了中国医药城翻天覆地的变化，企业也在园区支持下迅速成长，获得国家高新技术企业、省最具成长潜力的留学人员创业企业、省民营科技企业、省专精特新企业、泰州市科技瞪羚企业等荣誉称号。”魏旭峰说，今后，他和团队将积极抢抓泰州“举全市之力建设中国医药城”历史机遇，力争把企业和大动物实验中心打造成中国医药城的独特优势和闪亮名片，为国产医疗器械创新发展做出更多更大贡献。（鲍仁 赵梦静）