十年攻坚打造行业30年首款创新药
每天,全球有近千万人正在遭受病痛折磨,但麻醉镇痛研究一直是世界性的难题,宜昌人福药业公司的李莉娥劳模创新工作室,就是一支直面世界难题的攻坚队。
今年7月底,宜昌人福医药成功上市了注射用镇静药物苯磺酸瑞马唑仑,这款新药的上市,打破了国内外镇静药物领域近30年没有创新药上市的历史。宜昌人福药业公司总工程师、全国五一劳动奖章获得者李莉娥:我们这个品种是30秒就起效了,体内过程30分钟可以全部结束,不会像原来病人在苏醒的过程当中需要很长的时间。
成功的背后是10年坚持不懈的探索
2010年,宜昌人福启动立项申报和研究工作,摆在大家面前的只有一个瑞马唑仑的化学分子式。为了集合力量,2012年,宜昌人福成立李莉娥劳模创新工作室,课题只有一个:把化学分子式变成药品。这其中,原料药杂质含量成了最大的拦路虎。
宜昌人福药业公司产品开发中心合成研发工程师姚亮说:原料药的安全与否主要是里面的杂质含量决定的,但是这个里面有哪些杂质是非常难确定的,我们没有办法,只能用相当于是最原始,也是最严谨的一种办法把理论上可能存在的所有杂质,我们都把它研究了,总共研究了40多种。
光是突破这一难关,就足足花了5年时间。原料有了,如何形成最终制剂产品,又是一道坎。李莉娥:一年多的时间,大家都是把行李搬在实验室里面连续工作,要随时观察你的数据是不是符合我们设定的标准要求,肯定是很累的。但是大家每每一点点有小的进化和小的改变和进步的时候,大家也会是欣喜的。
今年7月,国家药品监督管理局为注射用苯磺酸瑞马唑仑签发《药品注册证书》,十年磨一剑,这款新药终于成功上市。
李莉娥:我觉得在我们这个行业里面,工匠精神肯定是非常重要的,因为我们一个产品的开发需要10年到15年的过程,在这个过程当中,你如果是一个浮躁的心理状态不可能来完成这样一份工作。(湖北新闻)